Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of AMG 706 or Bevacizumab, in Combination With Paclitaxel Chemotherapy, as Treatment for Breast Cancer

2015. szeptember 24. frissítette: Amgen

A Randomized Phase 2 Trial of Double-Blind, Placebo Controlled AMG 706 in Combination With Paclitaxel, or Open-Label Bevacizumab in Combination With Paclitaxel, as First Line Therapy in Women With HER2 Negative Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

To determine if treatment with paclitaxel plus AMG 706 is superior to paclitaxel plus AMG 706 placebo in subjects with HER2 negative locally recurrent or metastatic breast cancer. Also to estimate differences between treatment with paclitaxel plus AMG 706 and paclitaxel plus bevacizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally recurrent or metastatic disease.
  • Measurable disease by RECIST guidelines.
  • Tumor (primary or metastatic) must be HER2 negative.
  • Adequate organ and hematologic function. Exclusion:
  • Taxane treatment within 12 months prior to registration.
  • Prior chemotherapy for locally recurrent or metastatic breast cancer (prior endocrine therapy is permitted).
  • Prior radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous cryotherapy or hepatic chemoembolization on all sites of measurable disease.
  • Current or prior history of central nervous system metastases.
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (CTCAE v3.0) at registration.
  • History of arterial or venous thrombosis within 1 year prior to registration.
  • History of bleeding diathesis or bleeding within 14 days of registration.
  • Uncontrolled hypertension (systolic >145 mmHg; diastolic >85 mmHg).
  • Clinically significant cardiac disease within 12 months of registration.
  • Known HIV positive, hepatitis C positive or hepatitis B surface antigen positive.
  • Prior treatment with VEGFr targeted therapies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Arm A Placebo
Blinded AMG 706 placebo plus paclitaxel
Drog: AMG 706 placebo
Blinded placebo
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
Kísérleti: Arm B Experimental
Blinded AMG 706 plus paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
Drog: AMG 706
AMG 706 is a small organic molecule that has been shown in preclinical pharmacology and PK studies to be a potent, oral, multi-kinase inhibitor with anti-angiogenic and anti-tumor activity achieved by selectively targeting all known VEGF, PDGF and Kit receptors.
Más nevek:
  • motezanib-difoszfát
Aktív összehasonlító: Arm C Comparator
Open-label bevacizumab plus paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab is a recombinant, humanized anti-VEGF monoclonal antibody.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objective response rate, measured radiologically and assessed by an independent review committee.
Időkeret: Last patient enrolled + 16 weeks of treatment
Last patient enrolled + 16 weeks of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression free survival, duration of response, clinical benefit rate (percentage of subjects with complete response, partial response or stable disease lasting >24 weeks), overall survival and incidence of adverse events.
Időkeret: >24 weeks
>24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050225
  • CIRG/TORI 010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a AMG 706 placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel