Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D als therapeutischer Zusatz bei der stimulierenden Behandlung von ADHS

20. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Vitamin D als therapeutischer Zusatz bei der Stimulanzienbehandlung von ADHS: eine Proof-of-Concept-Studie zur Stimulanzien-induzierten Dopaminfreisetzung unter Verwendung von [11C]-PHNO-PET bei gesunden Menschen

Spezifisches Ziel 1: Als Teil eines zweitägigen Studiendesigns innerhalb einer Person, um zu bestimmen, ob akutes Calcitriol (vs. Placebo) Vorbehandlung mit einer stärkeren Amphetamin (Amp)-induzierten Dopamin (DA)-Freisetzung im Caudat, Putamen, ventralen Striatum (VST) und Substantia nigra/ventralen tegmentalen Bereich (SN/VTA) von gesunden Probanden verbunden ist.

Spezifisches Ziel 2: Um festzustellen, ob akutes Calcitriol (vs. Placebo) ist eine Vorbehandlung mit einer besseren Leistung bei einem Aufmerksamkeitstest (z. B. der kontinuierlichen Leistungsaufgabe oder CPT-AX) nach der Behandlung mit Amphetamin verbunden. Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass mit Calcitriol vorbehandelte Probanden nach der Behandlung mit Amphetamin schnellere Reaktionszeiten/höhere Genauigkeit beim CPT-AX aufweisen als mit Placebo vorbehandelte Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunahmen der ADHS-Raten bei Kindern in den letzten zwei Jahrzehnten haben zu Spekulationen geführt, dass ein Calcitriolmangel (z. B. sekundär zu der erhöhten Verwendung von Sonnenschutzmitteln und/oder einer Zunahme des sitzenden Lebensstils in Innenräumen bei Kindern) eine ursächliche/mitwirkende Rolle in der Ätiologie spielt von ADHS. Bisher fehlt der Beweis für einen direkten Zusammenhang. Eine Studie zeigte, dass höhere mütterliche zirkulierende Vitamin-D-Spiegel in der Schwangerschaft mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung von ADHS-ähnlichen Symptomen in der Kindheit verbunden sind. Andererseits replizierte eine andere Studie den obigen Zusammenhang nicht, und eine prospektive Studie mit Nabelschnurproben, die zum Zeitpunkt der Geburt aufbewahrt wurden, ergab keinen Unterschied im Serum-Vitamin-D-Spiegel zwischen der ADHS-Gruppe und gesunden Kontrollpersonen. In Bezug auf klinische Studien berichtete eine randomisierte Doppelblindstudie bei Erwachsenen mit ADHS über eine positive Wirkung der Intervention, gemessen mit der Conners ADHR-Bewertungsskala für Erwachsene, im Vergleich zu Placebo, aber die Intervention umfasste die Kombination von Vitamin D und mehreren anderen Mikronährstoffen . Eine Analyse von Moderatoren einer positiven Reaktion auf ADHS-Verhaltensweisen ergab keinen signifikanten prädiktiven Effekt von Vitamin D.

Jüngste Studien liefern jedoch faszinierende indirekte Beweise für eine umgekehrte Beziehung zwischen der Sonnenintensität (SI) und/oder der Höhe (ein Indikator für eine stärkere Sonnen-/UV-Lichtexposition) und den regionalen Raten von ADHS. Eine Studie untersuchte drei große Datensätze in 49 US-Bundesstaaten für 2003 und 2007 und in 9 Nicht-US-Bundesstaaten. Länder. Diese Studie untersuchte die Prävalenz von ADHS und Karten der Sonnenintensität (SI). Sie fanden einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der Sonnenintensität und der Prävalenz von ADHS. Eine weitere Studie untersuchte zwei nationale Erhebungsdatensätze. Sie fanden eine umgekehrte Beziehung zwischen Höhe und Prävalenz von ADHS. Die Forscher vermuten, wie von Huber vorgeschlagen, dass ein gemeinsamer Nenner der oben genannten Studien die erhöhten Vitamin-D-Spiegel bei denjenigen sind, die einer höheren Sonnenintensität ausgesetzt sind, die bekanntermaßen mit der Höhe zunimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung
  • Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen
  • Für nicht-laktierende Frauen mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • Laborergebnisse ohne klinisch relevanten Befund (z. Nierenfunktion, Elektrolyte und Vitamin-D-Spiegel)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Dexedrin (z. B. Vorgeschichte von Herzproblemen, Krampfanfällen, Glaukom, Bluthochdruck, Hyperthyreose usw.)
  • Medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Calcitriol (z. B. Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder einen Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte, Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität)
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit (z. B. Alkohol, Opiate, sedierende Hypnotika), mit Ausnahme von Nikotin
  • Eine primäre schwere psychiatrische DSM-V-Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-V (SCID) festgestellt
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten medizinischen (z. B. kardiovaskulären, diabetischen/metabolischen) oder neurologischen (z. B. zerebrovaskulären Unfällen, Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen) Erkrankungen
  • Positive Antworten auf dem Fragebogen zur Herzanamnese, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen können, wie durch einen Spezialisten für Innere Medizin oder einen Kardiologen nach Überprüfung sowohl der Fragebogenantworten als auch des Screening-EKG festgestellt
  • Aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Bei Frauen, Labor (β-HCG) oder physischer Nachweis einer Schwangerschaft/Stillzeit )
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, für die PET- oder MRT-Scans still auf dem Rücken zu liegen
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
  • Spende oder Verlust von 550 ml Blut oder mehr (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Testtag.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die eine negative klinische Wechselwirkung mit Calcitriol/Dexedrin haben oder die wissenschaftlichen Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor jedem Testtag (z. B. Thiazid-Diuretika, Antisäuren auf Mg-Basis, Digoxin usw.).
  • Serumspiegel von 25(OH)D3 unter 20 ng/ml.
  • Fettleibigkeit, d.h. BMI über 30 (anfälliger für niedrigere Vitamin-D-Spiegel)
  • Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die Grenzwerte des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
  • Personen mit aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz
  • Anamnese von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  • Jede Art von Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung (Hyper- oder Hypoparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder pathologischen Frakturen
  • Vitamin-D-Supplementierung in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexedrin, [11C]PHNO oder Calcitriol
  • Malabsorptionssyndrome (d.h. Zöliakie-Sprue)
  • Serumkorrigiertes Calcium > 10,5 mg/dl oder Phosphat > ​​4,2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol, dann Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten eine Basis-MRT. Am Vorabend und am Testtag erhalten die Probanden zwei Dosen Calcitriol (insgesamt 3,0 µg), gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 1. Nach dem PET-Scan Nr. 1 erhalten die Probanden eine Dexedrin-Dosis, gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 2. Mindestens sechs Tage später erhalten die Probanden zwei Dosen Placebo für die Nacht vor und am Tag des Tests, gefolgt von einer dritten PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 3. Nach dem PET-Scan Nr. 3 erhalten die Probanden eine weitere Dexedrin-Dosis, gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 4.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (3 T) werden in jedem Fach gesammelt, um Teilnehmer mit anatomischen Anomalien auszuschließen und PET und MRT für die Bildanalyse anatomisch mitzuregistrieren
Arzneimittel: PHNO
Wird als Tracer für die In-vivo-Bildgebung verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcitriol
drei 0,5-mcg-Kapseln
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
drei 0,5-mcg-Kapseln
Verfahren: Hochauflösende Forschungstomographie
Ein funktionelles Bildgebungsverfahren, mit dem Stoffwechselvorgänge im Körper beobachtet werden können.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Dextro Amphetamin
Dexedrin 0,3 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 30 mg
Andere Namen:
  • Dexedrin
Experimental: Placebo, dann Calcitriol
Gesunde Freiwillige erhalten eine Basis-MRT. Am Vorabend und am Testtag erhalten die Probanden zwei Dosen Placebo, gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 1. Nach dem PET-Scan Nr. 1 erhalten die Probanden eine Dexedrin-Dosis, gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 2. Mindestens sechs Tage später erhalten die Probanden zwei Dosen Calcitriol (insgesamt 3,0 µg) für die Nacht vor und am Tag des Tests, gefolgt von einer dritten PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 3. Nach dem PET-Scan Nr. 3 erhalten die Probanden eine weitere Dexedrin-Dosis, gefolgt von einer PHNO-Injektion und einem PET-Scan Nr. 4.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (3 T) werden in jedem Fach gesammelt, um Teilnehmer mit anatomischen Anomalien auszuschließen und PET und MRT für die Bildanalyse anatomisch mitzuregistrieren
Arzneimittel: PHNO
Wird als Tracer für die In-vivo-Bildgebung verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcitriol
drei 0,5-mcg-Kapseln
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
drei 0,5-mcg-Kapseln
Verfahren: Hochauflösende Forschungstomographie
Ein funktionelles Bildgebungsverfahren, mit dem Stoffwechselvorgänge im Körper beobachtet werden können.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Dextro Amphetamin
Dexedrin 0,3 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 30 mg
Andere Namen:
  • Dexedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht versetzbare Tracer-Bindungspotentiale
Zeitfenster: Tag 1
nicht verschiebbare Tracer-Bindungspotentiale (BPND = VT – VREF / VREF), die linear proportional zur Dichte der verfügbaren D2/3 Rs sind, berechnet unter Verwendung eines vereinfachten Referenzgewebemodells (SRTM), das das Kleinhirn als Referenzregion verwendet.
Tag 1
Nicht versetzbare Tracer-Bindungspotentiale
Zeitfenster: Tag 7
nicht verschiebbare Tracer-Bindungspotentiale (BPND = VT – VREF / VREF), die linear proportional zur Dichte der verfügbaren D2/3 Rs sind, berechnet unter Verwendung eines vereinfachten Referenzgewebemodells (SRTM), das das Kleinhirn als Referenzregion verwendet.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT-IP)
Zeitfenster: Tag 1
Bei diesem computergestützten Test wird den Probanden eine zufällige Folge von Zahlen (2-stellig, 3-stellig und 4-stellig) angezeigt und sie werden angewiesen, bei einer Zahl so schnell und genau wie möglich einen Knopf (mit ihrer bevorzugten Hand) zu drücken wiederholt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Antwort für jede andere Zahlenfolge zurückzuhalten. Das Maß wird als dprime dargestellt und wie folgt berechnet: d' = z(H) – z(F), wobei z(H) der Z-Score der Trefferquote und z(F) der Z-Score der Trefferquote ist Falsch-Positiv-Rate. Ein Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar. d' zeigt eine bessere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten an, z(H) zeigt eine bessere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten aufgrund einer höheren Trefferquote an und z(F) zeigt eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten aufgrund höherer Falschwerte an positive Zinssätze.
Tag 1
Kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT-IP)
Zeitfenster: Tag 7
Bei diesem computergestützten Test wird den Probanden eine zufällige Folge von Zahlen (2-stellig, 3-stellig und 4-stellig) angezeigt und sie werden angewiesen, bei einer Zahl so schnell und genau wie möglich einen Knopf (mit ihrer bevorzugten Hand) zu drücken wiederholt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Antwort für jede andere Zahlenfolge zurückzuhalten. Das Maß wird als dprime dargestellt und wie folgt berechnet: d' = z(H) – z(F), wobei z(H) der Z-Score der Trefferquote und z(F) der Z-Score der Trefferquote ist Falsch-Positiv-Rate. Ein Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar. d' zeigt eine bessere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten an, z(H) zeigt eine bessere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten aufgrund einer höheren Trefferquote an und z(F) zeigt eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe mit höheren Werten aufgrund höherer Falschwerte an positive Zinssätze.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020604
  • M# 25288 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren