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D1- und D2-Dopaminrezeptoren bei Glücksspielen und Amphetaminverstärkung (HFDEX)

11. April 2016 aktualisiert von: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Vergleichende Wirkungen eines D2- und gemischten D1-D2-Dopamin-Antagonisten auf die Glücksspiel- und Amphetamin-Verstärkung bei pathologischen Spielern und gesunden Kontrollen

Um festzustellen, ob:

  1. pathologisches Glücksspiel ähnelt der Sucht nach Psychostimulanzien, was sich in parallelen Rollen für D1- und D2-Rezeptoren beim Glücksspiel und der Verstärkung durch Stimulanzien widerspiegelt.
  2. Diese parallelen Rollen sind mit der Glücksspielpathologie verbunden oder wenn sie sowohl bei Spielern als auch bei Kontrollpersonen offensichtlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Keine frühere Forschung scheint die Rolle von Dopamin (DA) D1- oder D2-Rezeptoren bei der psychostimulierenden Verstärkung bei pathologischen Spielern untersucht zu haben. Die Wirkungen von Haloperidol vs. Placebo zeigen die Rolle von D2 und die Wirkungen von Fluphenazin vs. Haloperidol zeigen die Rolle von D1 in diesem Prozess.

ZIEL: Diese Studie wird damit beginnen, die Neurochemie des pathologischen Glücksspiels zu definieren, indem sie die Rolle von Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren bei der Glücksspielverstärkung und psychostimulierenden Verstärkung untersucht und genetische Prädiktoren für die Reaktion auf DA-Sonden bei pathologischen Glücksspielsubjekten (Probanden) und gesunden Kontrollen untersucht.

METHODEN: Es wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes, ausbalanciertes zwischen-innerhalb-Design angewendet. Jeder Teilnehmer nimmt an 4 Sitzungen mit mindestens 1 Woche zwischen den Sitzungen teil, um sicherzustellen, dass die Medikamente ausgewaschen werden. Die Reaktionen auf den Spielautomaten werden in den Sitzungen 1 und 2 (Phase I) bewertet, und die Reaktionen auf Amphetamin werden in den Sitzungen 3 und 4 (Phase II) bewertet. Eine zweite Kapsel (Dummy) wird bei den erwarteten Spitzenwerten für jeden Antagonisten in den Sitzungen 1 und 2 verabreicht, um das Verfahren über die Sitzungen hinweg zu standardisieren.

Subjektive Verstärkungsselbstberichtsskalen werden während der gesamten Studie in wichtigen Intervallen verabreicht.

HYPOTHESE: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Haloperidol (3 mg) das Priming (Wunsch nach Glücksspiel, Hervorhebung des Glücksspielworts) und angenehme Wirkungen (z. B. Vergnügen/Liking) erhöht, die durch das Spielen eines Spielautomaten bei Patienten mit pathologischem Glücksspiel (N = 40) induziert werden. Wenn Glücksspiel und stimulierende Verstärkung durch gemeinsame Mechanismen vermittelt werden, wird Haloperidol auch die vorbereitenden und angenehmen Wirkungen von Amphetamin (20 mg) bei Patienten mit pathologischem Glücksspiel erhöhen.

Wenn D1 die Wirkungen von Haloperidol vermittelt, wird der gemischte D1-D2-Antagonist Fluphenazin (Fluphenazin; 3 mg) die Reaktionen auf Spielautomaten und Amphetamine bei Patienten mit pathologischem Glücksspiel verringern oder nicht verändern. Wenn D2-Defizite mit Glücksspielpathologie in Verbindung stehen, wirkt sich Haloperidol nicht auf die Spielautomaten- oder Amphetamin-Verstärkung in den Kontrollen aus (N = 40).

Wenn D1-Defizite mit Glücksspielpathologie in Verbindung stehen, erhöht Fluphenazin die Glücksspiel- und Amphetamin-Verstärkung bei Kontrollpersonen, indem es eine übermäßige D1-Aktivierung bei Probanden mit hoher Ausgangs-D1-Funktion mildert. Wenn D1- oder D2-Gene zur Glücksspiel- oder Amphetaminverstärkung beitragen, wird der Genotyp die Reaktionen auf die Manipulationen vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATHOLOGISCHE SPIELER
  • ansonsten gesund, nicht behandlungsbedürftig, nicht abstinent
  • männlich oder weiblich
  • Alter 19-65
  • DSM-IV-PG-Symptomskalenwert > 5
  • SOGS-Punktzahl (South Oaks Gambling Screen) > 5
  • Nikotinabhängigkeit akzeptabel
  • STEUERUNG
  • gesund
  • männlich oder weiblich
  • Alter 19-65
  • DSM-IV-PG-Symptomskalenpunktzahl = 0
  • SOGS-Score = 0
  • Nikotinabhängigkeit akzeptabel
  • muss Spielautomaten > 5 Mal gespielt haben

Ausschlusskriterien:

  • sowohl pathologische Spieler als auch Kontrollen
  • Psychopathologie der Achse I neben der Nikotinabhängigkeit (oder PG) basierend auf SCID
  • Schizotypische oder Borderline-Persönlichkeitsstörung basierend auf einem psychiatrischen Interview
  • Familiengeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Englischverständnis unter dem Niveau der 7. Klasse.
  • ADS (Alkoholabhängigkeitsskala) > 13 (mehr als geringe Abhängigkeit)
  • BDI (Beck Depression Inventory) Kurzform > 10 (mehr als geringe Depression)
  • DAST (Drug Abuse Screening Test) > 4 (möglicher Drogenmissbrauch)
  • Konsum von > 20/15 (Männer/Frauen) alkoholischen Standardgetränken/ Woche (gefährliches Trinken)
  • Rauchen > 20 Zigaretten/Tag, um die Entzugserscheinungen während der Testphase zu minimieren
  • Jegliche frühere Einnahme von Psychostimulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol

Die Probanden wurden randomisiert der Arzneimittelsequenz 1 vor der Behandlung (Haloperidol am Tag 1 jeder Phase) oder der Arzneimittelsequenz 2 (Haloperidol am Tag 2 jeder Phase) zugeteilt.

Dosis 1: 3 optisch identische Kapseln mit jeweils 1 mg Haloperidol ODER 3 optisch identische Placebo (Laktose)-Kapseln

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 1 und 2 (Phase I) besteht diese aus 2 Scheinkapseln, die optisch mit denen identisch sind, die für Dosis 1 verabreicht wurden. In den Sitzungen 3 und 4 (Phase II) besteht die Dosis aus 2 optisch identischen Kapseln mit jeweils 10 mg Dexedrin.

Reaktion gemessen an einer 15-minütigen Sitzung eines kommerziellen Spielautomatenspiels.
Arzneimittel: Haloperidol

Dosis/Maximaldosis = 3 mg; Weg = oral. Teilnehmer, die der Haloperidol-Antagonisten-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 2 Dosen (@ 3 mg) in abwechselnden Sitzungen (mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen den einzelnen Dosen).

Dosis 1: 3 optisch identische Kapseln mit jeweils 1 mg Haloperidol.

Andere Namen:
  • Haldol
  • Teva-Haloperidol
  • DIN: 00396818
Arzneimittel: Dexedrin

Dosis/Maximaldosis = 20 mg; Weg = oral. Alle Teilnehmer erhalten 2 Dosen (@ 20 mg) während Phase II – Sitzungen 3, 4, mit mindestens 1 Woche zwischen den einzelnen Dosen.

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 3 und 4 (Phase II) besteht die Dosis aus 2 optisch identischen Kapseln mit jeweils 10 mg D-Amphetamin.

Andere Namen:
  • D-Amphetamin
  • Dextro-Amphetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Arzneimittel: Placebo

Dosis 1: Bei abwechselnden Sitzungen (1 und 3 oder 2 und 4, je nach Ausgleich) erhalten die Teilnehmer 3 optisch identische Placebo- (Laktose-) Kapseln.

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 1 und 2 (Phase I) besteht diese aus 2 Scheinkapseln, die optisch mit denen identisch sind, die für Dosis 1 verabreicht wurden.

Andere Namen:
  • Laktose Kapsel
Verhalten: Spielautomat
15-minütiges Spiel eines kommerziellen Spielautomatenspiels in einer Bar-simulierten Laborumgebung.
Andere Namen:
  • Belohnungszeichen
Aktiver Komparator: Fluphenazin

Die Probanden wurden randomisiert der Arzneimittelsequenz 1 vor der Behandlung (Fluphenazin am Tag 1 jeder Phase) oder der Arzneimittelsequenz 2 (Fluphenazin am Tag 2 jeder Phase) zugeteilt.

Dosis 1: 3 optisch identische Kapseln mit jeweils 1 mg Fluphenazin ODER 3 optisch identische Placebo (Laktose)-Kapseln

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 1 und 2 (Phase I) besteht diese aus 2 Scheinkapseln, die optisch mit denen identisch sind, die für Dosis 1 verabreicht wurden. In den Sitzungen 3 und 4 (Phase II) besteht die Dosis aus 2 optisch identischen Kapseln mit jeweils 10 mg Dexedrin.

Reaktion gemessen an einer 15-minütigen Sitzung eines kommerziellen Spielautomatenspiels.
Arzneimittel: Dexedrin

Dosis/Maximaldosis = 20 mg; Weg = oral. Alle Teilnehmer erhalten 2 Dosen (@ 20 mg) während Phase II – Sitzungen 3, 4, mit mindestens 1 Woche zwischen den einzelnen Dosen.

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 3 und 4 (Phase II) besteht die Dosis aus 2 optisch identischen Kapseln mit jeweils 10 mg D-Amphetamin.

Andere Namen:
  • D-Amphetamin
  • Dextro-Amphetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Arzneimittel: Placebo

Dosis 1: Bei abwechselnden Sitzungen (1 und 3 oder 2 und 4, je nach Ausgleich) erhalten die Teilnehmer 3 optisch identische Placebo- (Laktose-) Kapseln.

Dosis 2: Wenn die Teilnehmer die erwarteten maximalen Blutspiegel für Dosis 1 erreichen, erhalten sie ihre zweite Dosis. In den Sitzungen 1 und 2 (Phase I) besteht diese aus 2 Scheinkapseln, die optisch mit denen identisch sind, die für Dosis 1 verabreicht wurden.

Andere Namen:
  • Laktose Kapsel
Verhalten: Spielautomat
15-minütiges Spiel eines kommerziellen Spielautomatenspiels in einer Bar-simulierten Laborumgebung.
Andere Namen:
  • Belohnungszeichen
Arzneimittel: Fluphenazin

Dosis/Maximaldosis = 3 mg; Weg = oral. Teilnehmer, die der Fluphenazin-Antagonisten-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 2 Dosen (@ 3 mg) in abwechselnden Sitzungen (mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen den einzelnen Dosen).

Dosis 1: 3 optisch identische Kapseln mit jeweils 1 mg Fluphenazin.

Andere Namen:
  • APO-Fluphenazin
  • DIN: 00405345
  • Prolixin
  • Erlaubnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verstärkung Selbstberichtsskalen
Zeitfenster: An Schlüsselpunkten beim Testen: unmittelbar nach dem Automatenspiel und am erwarteten Höhepunkt der subjektiven Verhaltenseffekte für Amphetamin (90 Minuten nach der Kapselverabreichung).
Das selbstberichtete Selbstvertrauen, das Spielen zu unterlassen (0–10) wurde zu Beginn der Testsitzung, vor dem Spielautomaten und nach dem Spielautomaten (Phase 1) bewertet; und vor Amphetamin und am Höhepunkt von Amphetamin (Phase 2). Die maximale Punktzahl (10) zeigt absolutes Vertrauen, das Spielen zu unterlassen (d. h. KEINEN Drang oder Zwang zum Spielen); die Mindestpunktzahl (0) zeigt einen völligen Mangel an Selbstvertrauen an, das Spielen zu unterlassen (d. h. überwältigender Drang zu spielen). Werte zwischen 10 und 0 bezeichnen ein mittleres Selbstvertrauen, das Spielen zu unterlassen, während NIEDRIGERE Werte ein geringeres Selbstvertrauen bedeuten, das Spielen zu unterlassen – d. Die angezeigten Punktzahlen basieren auf den visuellen analogen Einzelbewertungen 0–10 von jedem Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt. Der Mittelwert (SD) dieser Einzelbewertungen wird für jede Untergruppe dargestellt.
An Schlüsselpunkten beim Testen: unmittelbar nach dem Automatenspiel und am erwarteten Höhepunkt der subjektiven Verhaltenseffekte für Amphetamin (90 Minuten nach der Kapselverabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: An Schlüsselpunkten beim Testen: unmittelbar nach dem Automatenspiel (Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sitzung) und bei den erwarteten subjektiven Auswirkungen auf das Verhalten von Amphetamin (90 Minuten nach der Kapselverabreichung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sitzung).
Messen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, insbesondere die physiologische Reaktivität auf Spielautomaten und Amphetamine.
An Schlüsselpunkten beim Testen: unmittelbar nach dem Automatenspiel (Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sitzung) und bei den erwarteten subjektiven Auswirkungen auf das Verhalten von Amphetamin (90 Minuten nach der Kapselverabreichung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sitzung).
Kognitive Aufgabenleistung
Zeitfenster: An Schlüsselpunkten während des Tests: unmittelbar nach dem Spielautomaten, bei erwarteten subjektiven Verhaltenseffekten von Amphetamin (90 Minuten nach Verabreichung der Kapsel)
Reaktionszeit auf Wörter (Glücksspiel, Alkohol, positiver Affekt, negativer Affekt) in Prozent der neutral kategorisierten Wörter (Gebäudeteile). Dies liefert einen Index der relativen Hervorhebung von Stimuli aus diesen vier Kategorien gegenüber einer Grundlinie der Reaktion auf Wörter ohne klinische Relevanz oder emotionale Wertigkeit. Kleinere Werte weisen auf eine schnellere relative Reaktionszeit auf die Testreize im Vergleich zu neutralen Reizen hin (d. h. größere Hervorhebung)
An Schlüsselpunkten während des Tests: unmittelbar nach dem Spielautomaten, bei erwarteten subjektiven Verhaltenseffekten von Amphetamin (90 Minuten nach Verabreichung der Kapsel)
Wettverhalten in laborbasierten Spielautomaten
Zeitfenster: 1x pro Testsession (insgesamt 4 Testsessions) für Studiendauer: 4 Wochen (1 Session/Woche)
Das Eingehen von Risiken wurde operativ als eingesetzte Credits pro Runde definiert (Mittelwert berechnet für die Gesamtzahl der Spins).
1x pro Testsession (insgesamt 4 Testsessions) für Studiendauer: 4 Wochen (1 Session/Woche)
Geschwindigkeit des Spiels auf Spielautomaten
Zeitfenster: 15 Minuten
Anzahl der einzelnen Drehungen in einem 15-minütigen Spielautomatenspiel. Jeder Spin entspricht einem Einsatz.
15 Minuten
Gewinne am Spielautomaten nach Abschluss des Spiels
Zeitfenster: 15 Minuten
Kredite
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-2009 (ANDERE: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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