- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568577
Auswirkungen des elastischen Tapings auf die chronische Knöchelinstabilität
Auswirkungen des elastischen Tapings auf die chronische Knöchelinstabilität: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elastisches Taping ist eine in der klinischen Praxis weit verbreitete Methode zur Behandlung von Knöchelinstabilität und zeigt ein zunehmendes Interesse an der Forschung zur Überprüfung ihrer Wirksamkeit. In der Literatur werden mehrere Studien mit kurzfristigen Wirkungen, größtenteils an gesunden Personen und mit mehreren Anwendungstechniken, mit zunehmender subjektiver Spannung des vorgeschlagenen Bandes vorgestellt.
In der Literatur werden mehrere Studien mit kurzfristigen Wirkungen, größtenteils an gesunden Personen und mit mehreren Anwendungstechniken, mit zunehmender subjektiver Spannung des vorgeschlagenen Bandes vorgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86041-120
- Gustavo Felipe Marques de Oliveira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge Erwachsene mit chronischer Knöchelinstabilität (einseitig oder beidseitig);
- Die erste Verstauchungsepisode trat vor mindestens einem Jahr vor der Studie auf und war mit entzündlichen Symptomen (Schmerzen, Ödeme usw.) verbunden.
- mindestens einen Tag lang keine körperliche Aktivität ausgeübt haben;
- die letzte Verstauchung trat mehr als 3 Monate vor der Studie auf;
- selbstberichtetes Instabilitätsgefühl, das durch spezifische Fragebögen bestätigt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- chirurgischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen;
- Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten;
- akute Verletzung (letzte 3 Monate) anderer Gelenke der unteren Extremitäten, die zu einer mindestens 1-tägigen Unterbrechung der körperlichen Aktivität führt;
- Wunden im Knöchelbereich oder Fuß;
- eigene Hauterkrankung;
- eine Verbandallergie haben;
- in physiotherapeutischer Behandlung sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gespanntes Band
Die gespannte Bandgruppe wird wöchentlich mit einer allmählichen Spannung angewendet, die durch Messen der Anfangslänge des Bandes berechnet wird.
Ab der ersten Anwendungswoche kommt es bis zur fünften Woche zu einem Spannungsanstieg von 5 %.
|
Der elastische Verband wird fünf Wochen lang wöchentlich mit kontrollierter Spannungssteigerung angelegt.
Jede Woche werden der Anwendung 5 % Spannung hinzugefügt.
In der ersten Woche verläuft die Anwendung spannungsfrei.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Band ohne Spannung
Die Gruppe mit spannungsfreiem Klebeband erhält das Klebeband wöchentlich ohne Spannung während der fünf Wochen.
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Der Verband wird fünf Wochen lang wöchentlich angelegt, ohne dass das Band gespannt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Die Funktionalität wird durch den Durchschnitt von drei Ausführungen des Side-Hop-Tests und des dynamischen Balance-Tests (Sternexkursions-Balance-Test modifiziert) bewertet.
Der Side-Hop-Test besteht aus seitlichen Sprüngen über die 30-cm-Marke am Boden in möglichst kurzer Zeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung).
Der dynamische Gleichgewichtstest besteht darin, in einbeiniger Unterstützung zu bleiben und mit dem anderen Glied so weit wie möglich in die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zu greifen.
Je größer die erreichte Distanz ist, desto besser ist die Punktzahl.
Die Berechnung wird durchgeführt, um die Messungen zu korrigieren.
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Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Das Gleichgewicht wird von der Kraftplattform zu Studienbeginn bewertet.
Die Variablen Druckzentrum, Geschwindigkeit der Verschiebung des Druckzentrums in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, Häufigkeit der Verschiebung des Druckzentrums in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung werden analysiert.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Leistung.
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Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Selbstberichtete Instabilität
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Die selbstberichtete Instabilität wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Das Cumberland Ankle Instability Tool besteht aus 9 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten.
Als Knöchelinstabilität gilt ein Wert kleiner oder gleich 24.
Je niedriger der Wert, desto schlimmer ist die Instabilität.
Der andere verwendete Fragebogen ist der Foot and Ankle Outcome Score, der 42 Fragen umfasst, die in 5 Bereiche unterteilt sind.
Jede Domain hat eine Punktzahl von 100 %.
Wenn die Person in drei Bereichen <75 % aufweist, wird davon ausgegangen, dass sie an einer funktionellen Knöchelinstabilität leidet.
Je niedriger der Wert, desto schlimmer ist die Instabilität.
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Die Auswertung erfolgt in Woche 1 (Grundlinie) und am Ende des Protokolls (Woche 6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo FM Oliveira, researcher, Universidade Norte do Paraná
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miklovic TM, Donovan L, Protzuk OA, Kang MS, Feger MA. Acute lateral ankle sprain to chronic ankle instability: a pathway of dysfunction. Phys Sportsmed. 2018 Feb;46(1):116-122. doi: 10.1080/00913847.2018.1409604. Epub 2017 Nov 29.
- Delahunt E, Remus A. Risk Factors for Lateral Ankle Sprains and Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):611-616. doi: 10.4085/1062-6050-44-18. Epub 2019 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.059.113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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