Die Therapie von Nebido als Mono oder in Kombination mit PDE-5-Hemmern bei hypogonadalen Patienten mit erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit ED über 3 Monate (anhand des IIEF-Scores spezifizieren)
2. Alter >= 18 Jahre.
3. Stabile sexuelle Beziehung
4. Mit niedrigem oder niedrigem normalen Serum-Testosteronspiegel (entweder Gesamt- oder bioverfügbares Testosteron) TT <= 4 ng/ml und/oder BT <= 1 ng/ml
5. Aging Male Symptom Scale mit Gesamtpunktzahl ab 37 Punkten (darf TT < 4 ng/ml nicht ersetzen)
6. Geeignete Probanden, die zuvor das orale Androgen oder den PDE5-Hemmer eingenommen haben, müssen ihre Einnahme für 1 Monat eingestellt haben

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation für die Behandlung mit Testosteron gemäß SPC
2. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebido
3. Diagnostiziertes oder vermutetes Prostatakarzinom oder männlicher Brustkrebs
4. Frühere oder aktuelle Lebertumoren
5. Akute oder chronische Lebererkrankungen
6. Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
7. Vorgeschichte eines Penisimplantats oder einer signifikanten Penisdeformität
8. Schlafapnoe diagnostiziert
9. Polyzythämie (Hämatokrit >50%)
10. Prolaktin >25 ng/ml
11. Organische Hypothalamus-Hypophysen-Pathologie
12. Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Drogen-/Alkoholmissbrauchsstörung
13. Prostataspezifisches Antigen (PSA) >= 4 ng/ml
14. Schwere symptomatische benigne Prostatahyperplasie (IPSS) Summenscore >=20)
15. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbAlc-Wert > 10 %)
16. Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
17. Patienten, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen
18. Hypertonie, die durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird
19. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung, die zu Priapismus führen kann, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie
20. Überempfindlichkeit gegen PDE-5-Hemmer

21. Begleitmedikation:

    • Nitrite oder Stickoxid-Donatoren
    • Antiandrogene
    • Antikoagulantien, mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
    • Einer der potenten Inhibitoren von Cytochrom P-450 3A4: wie HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir oder Indinavir); Antimykotikum (Itraconazol und Ketoconazol) – topische Anwendung erlaubt; oder Erythromycin.