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Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat bei der Behandlung von Osteogenesis imperfecta bei Kindern

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott
Kinder mit Osteogenesis Imperfecta (OI) haben Knochenschmerzen, geringe Knochenmasse und Frakturen. Es gibt keine zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von OI bei Kindern, obwohl einige intravenöse (IV) Bisphosphonate in einigen Ländern off-label verwendet werden. In einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie zeigten die Daten, dass Risedronat von 28 Kindern mit OI gut vertragen wurde. Diese dreijährige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat bei der Behandlung von Kindern mit OI testen. Im ersten Jahr werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert in die Risedronat- und die Placebogruppe eingeteilt. Im zweiten und dritten Studienjahr erhalten alle Patienten Risedronat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Deutschland
      • Koln, Deutschland
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Italien
      • Valeggio sul Mincio, Italien
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Polen
      • Warzawa-Międzylesie, Polen
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Little Company of Mary Hospital
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OI-Diagnose
  • erhöhtes Frakturrisiko: entweder hat eine Vorgeschichte von mindestens 1 radiologisch bestätigten, nicht-traumatischen oder geringgradigen Fraktur plus niedriger Knochendichte (BMD) oder hat eine sehr niedrige BMD mit oder ohne Vorgeschichte von Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb eines Jahres nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo täglich
Placebo-Tablette, einmal täglich für ein Jahr, dann für zwei Jahre Open-Label-Risedronat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für ein Jahr, gefolgt von Risedronat einmal täglich für zwei Jahre
Experimental: Risedronat täglich
Risedronat-Tablette, einmal täglich für ein Jahr, dann für zwei Jahre Open-Label-Risedronat einmal täglich
Arzneimittel: Risedronat-Natrium (Actonel)
Risedronat-Tablette einmal täglich für ein Jahr, gefolgt von Risedronat einmal täglich für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät. Doppelte Scans, die beim Screening und Monat 12 erhalten wurden.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Z-Score der Lendenwirbelsäule – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 12
Z-Score der Lendenwirbelsäule – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 24
Z-Score der Lendenwirbelsäule – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 36
Ganzkörper-Z-Score – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 12
Gesamtkörper-Z-Wert – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 24
Gesamtkörper-Z-Wert – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Körperknochenfläche, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Körperknochenfläche, Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Körperknochenfläche, Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Neuer morphometrischer Wirbelbruch in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Morphometrischer Wirbelbruch, gemessen durch halbquantitative (SQ) Analyse von Röntgenstrahlen unter Verwendung des Genant-Scoring-Systems am Endpunkt. (Siehe: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Neue Fraktur = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 beim festgelegten Endbesuch.
Baseline und Monat 12
Neuer morphometrischer Wirbelbruch in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Morphometrischer Wirbelbruch, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenstrahlen unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems. (Siehe: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Neue Fraktur = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 beim festgelegten Endbesuch.
Baseline und Monat 36
Kategorisierung nach Anzahl neuer morphometrischer Wirbelfrakturen in Monat 12, ITT
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Patienten mit 1 oder mehreren neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems (Ref: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Inzidenz = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 nach Studienbeginn.
Baseline und Monat 12
Kategorisierung nach Anzahl neuer morphometrischer Wirbelfrakturen in Monat 36, ITT
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Patienten mit 1 oder mehreren neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems (Ref: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Inzidenz = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 nach Studienbeginn.
Baseline und Monat 36
Inzidenz Neue Wirbelfrakturen nach SQ-Score (semiquantitativ), Patienten im Alter von 4–9 Jahren, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 12
Patienten im Alter von 4-9 Jahren mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Scoring-Systems in Monat 12 +/- 14 Tagen. (Siehe: Genant 1993). SQ-Score leicht – 0/keine Fraktur bis Grad 1, mäßig bis schwer – Wechsel von 0/keine Fraktur zu Grad 2–3.
Monat 12
Inzidenz Neue Wirbelfrakturen nach SQ-Score, Patienten im Alter von 10–15 Jahren, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 12
Patienten im Alter von 10-15 Jahren mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems in Monat 12 +/- 14 Tagen. (Siehe: Genant 1993). SQ-Score leicht – 0/keine Fraktur bis Grad 1, mäßig bis schwer – Wechsel von 0/keine Fraktur zu Grad 2–3.
Monat 12
Frakturwahrscheinlichkeit in 12 Monaten (kumulative Inzidenz nach Kaplan-Meier), ITT-Population
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis (Tage) bis zu 12 Monate
Zu den langen Knochen gehören Speiche, Elle, Oberarmknochen, Schienbein, Wadenbein, Femur, Fraktur der oberen Extremität und der unteren Extremität.
Zeit bis zum ersten Ereignis (Tage) bis zu 12 Monate
Anzahl der klinischen Frakturen, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den langen Knochen gehören Speiche, Elle, Oberarmknochen, Schienbein, Wadenbein, Femur, Fraktur der oberen Extremität und der unteren Extremität.
12 Monate
Serum-BAP – Prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 12 Monate
Serum-BAP – Prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 24 Monate
Serum-BAP – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 36 Monate
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt / Monat 12
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Endpunkt / Monat 12
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Monat 24
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Monat 36
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala – Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Schmerzbewertungsskala anhand von Gesichtsausdrücken, übersetzt in einen Bereich von 0 = kein Schmerz [lächelndes Gesicht] bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz [verzerrtes Gesicht mit Tränen]; negative Werte zeigen eine Verringerung der Schmerzen an). Referenz: Wong DL et al.
Baseline und Monat 12
Knochenalter (Jahre), Veränderung von Baseline bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 12
Knochenalter (Jahre), Veränderung von Baseline bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 24
Knochenalter (Jahre), Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 36
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit – Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12, ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit [= Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert x (365,25/Zeit in Tagen zwischen Ausgangswert und Knochenaltermessung)]
Baseline und Monat 12
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit – Änderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit [= Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert x (365,25/Zeit in Tagen zwischen Ausgangswert und Knochenaltermessung)]
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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