Untersuchung der Wirkungen von Mecamylamin und Vareniclin bei Schizophrenie

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst einen Screening-Besuch und vier Studienbesuche, die alle über einen Zeitraum von etwa 3-5 Wochen stattfinden.

PROBEBESUCH Wir werden Sie bitten, zu einem Screening-Besuch in die Freedom Trail Clinic des Massachusetts General Hospital zu kommen. Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird Ihnen ein Mitglied des Studienpersonals die Studie erklären und Sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend führen Sie ein Gespräch mit einem Studienmitarbeiter.

Wir werden Ihnen Fragen zu Ihrer aktuellen und früheren psychischen Gesundheit und zu allen Symptomen stellen, die Sie erlebt haben, wie z. B. das Hören von Stimmen. Wir werden Sie nach Ihrem früheren Rauchen und Ihren aktuellen Medikamenten fragen. Wir überprüfen Ihre Krankenakte auf psychiatrische Diagnose und Behandlung. Obwohl wir hoffen, dass Sie alle Fragen beantworten, die wir stellen, können Sie alle Fragen überspringen, die Sie nicht beantworten möchten. Ihre Antworten werden vertraulich behandelt.

Außerdem führen wir eine körperliche Untersuchung durch. Ein Arzt wird Sie vollständig untersuchen, einschließlich des Abhörens Ihres Herzens und Ihrer Lunge und des Abtastens Ihres Bauches (Bauchbereich). Außerdem werden wir Sie wiegen und Ihren Blutdruck und Puls messen.

Wir müssen eine Probe Ihres Atems nehmen, um zu überprüfen, ob Sie kürzlich geraucht haben. Wir nehmen diese Probe, indem wir Sie bitten, in eine kleine Handmaschine zu atmen. Dieses Gerät misst ein Gas in Ihrem Atem (Kohlenmonoxid) und teilt uns mit, wie viel Sie rauchen.

Wir werden Sie um eine Speichelprobe bitten, um den Konsum von Nikotin und häufig verwendeten Straßendrogen wie Marihuana, Kokain, PCP, Opiaten oder Amphetaminen zu überprüfen. Wir tun dies, indem wir Sie bitten, einen kleinen Schwamm in Ihren Mund zu nehmen. Der Schwamm saugt eine kleine Speichelprobe auf. Wenn Sie positiv auf eine dieser Straßendrogen getestet werden, können Sie nicht an der Studie teilnehmen. Die Ergebnisse des Speicheltests werden nicht Teil Ihrer Krankenakte, sondern in den Studienunterlagen erfasst.

Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, vereinbaren wir einen Termin für Ihre Rückkehr zum ersten von vier Studienbesuchen. Die vier Besuche liegen ungefähr eine Woche auseinander. Sie werden während dieser Studie weiterhin alle Ihre regulären Medikamente einnehmen, sofern nicht anders von einem Studienarzt angewiesen.

ERSTER STUDIENBESUCH Der erste Besuch dauert insgesamt etwa 2½ Stunden. Bei diesem Besuch üben Sie die in der Studie enthaltenen Computeraufgaben, bis Sie damit vertraut sind. Diese Aufgaben messen Ihre Konzentration und Ihr Gedächtnis. Sie müssen nicht wissen, wie man einen Computer benutzt, um diese Aufgaben zu erledigen. Sie werden insgesamt etwa 1½ Stunden dauern, bis sie fertig sind.

In einer Aufgabe bitten wir Sie, den Bildschirm genau zu beobachten und jedes Mal, wenn Sie eine bestimmte Zahlenkombination sehen, eine Taste zu drücken. In einer anderen Aufgabe werden wir Sie bitten, sich einen Buchstaben oder ein Wort zu merken und die Taste zu drücken, wenn Sie es wieder sehen. Bei einer anderen Aufgabe müssen Sie sich die Position eines Kreuzes merken und nach einiger Zeit auf die Position hinweisen. In einer anderen Aufgabe bitten wir Sie, Wörter oder Farben von einer Karte abzulesen.

Wir werden Sie auch bitten, einige Fragebögen zu Ihrer Stimmung und anderen psychiatrischen Symptomen auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten. Obwohl wir hoffen, dass Sie alle Fragen beantworten, können Sie Fragen überspringen, die Sie nicht beantworten möchten. Ihre Antworten werden vertraulich behandelt. Diese Fragebögen sind mit einer Nummer gekennzeichnet und Ihr Name erscheint nicht darauf. Der Code, der Nummern mit Namen verknüpft, wird in einem verschlossenen Schrank an einem anderen Ort aufbewahrt. Ihre Initialen erscheinen auf Fragebögen.

Während der Computeraufgaben dürfen Sie bei Bedarf Rauch- oder Ruhepausen einlegen.

EINNAHME DES STUDIENMITTELS ODER PLACEBOS Sie erhalten im Verlauf dieser Studie einmal Mecamylamin, einmal Vareniclin und einmal Placebo, jedoch an unterschiedlichen Studientagen. Beim zweiten, dritten und vierten Besuch nehmen Sie eines der Studienmedikamente oder das Placebo ein, aber nicht beide. Die Reihenfolge, in der Sie das Medikament oder das Placebo einnehmen, wird zufällig zugewiesen, wie beim Werfen einer Münze. Weder das Studienpersonal noch Sie erfahren, ob Sie Medikamente oder Placebo erhalten haben, obwohl wir dies im Notfall herausfinden können.

ZWEITE, DRITTE UND VIERTE STUDIENBESUCHE Bei diesen nächsten drei Studienbesuchen werden wir Sie bitten, eine Pille einzunehmen, die entweder Mecamylamin (10 mg), Vareniclin (1 mg) oder Placebo (keine aktiven Medikamente) enthält. Bevor wir Ihnen die Pille geben, werden wir erneut um eine Speichelprobe bitten, um auf Nikotin und häufig verwendete Straßendrogen zu testen. Anschließend entspannen Sie sich und sehen sich drei Stunden lang einen Film an. Wir stellen Ihnen eine Auswahl an DVDs zur Auswahl und bitten Sie, aus dieser Auswahl auszuwählen. Wir sorgen für Essen, Getränke und Snacks und Sie haben einen gemütlichen Raum zum Sitzen. Wenn Sie es vorziehen, Ihr eigenes Essen mitzubringen, können Sie dies auch tun. Während dieser Zeit messen wir alle 30 Minuten Ihren Blutdruck und Puls und bitten Sie, einen Standardfragebogen auszufüllen, der nach Nebenwirkungen fragt, der 1-2 Minuten dauern wird.

Nach 3 Stunden werden wir Sie bitten, 3 Esslöffel Ihres Blutes abzugeben, damit wir die Menge der Studienmedikation in Ihrem Blut messen können. Wir werden Ihre Blutprobe am Ende der Studie vernichten. Sie können sich gegen eine Blutabnahme entscheiden und trotzdem an der Studie teilnehmen.

Wir werden Sie dann bitten, die gleichen Tests und Fragebögen auszufüllen, die Sie beim ersten Studienbesuch gemacht haben, und eine zusätzliche Aufgabe, bei der Sie bei jedem Besuch zusätzliches Geld verdienen können. Dieser zusätzliche Test ist ein Spiel auf dem Computer, das „Gesichtsspiel“ genannt wird.

Das Ausfüllen dieser Computeraufgaben und Fragebögen dauert insgesamt etwa 2 bis 2 ½ Stunden. Während dieser Zeit können Sie bei Bedarf Pausen einlegen, um sich zu entspannen oder zwischen den Aufgaben zu rauchen.

ZUSÄTZLICHE AUFGABE NUR AM ENDE DES ZWEITEN STUDIENBESUCHS Während des zweiten Besuchs nach Abschluss der normalen Studienaufgaben werden wir Sie bitten, eine zusätzliche Aufgabe zu erledigen, wodurch Sie die Möglichkeit haben, Geld zu gewinnen. In dieser Aufgabe bitten wir Sie, Karten in drei verschiedene Stapel zu sortieren. Das gewonnene Geld erhalten Sie an diesem Tag beim Verlassen des Forschungszentrums.