Badanie wpływu mekamylaminy i warenikliny na schizofrenię

Udział w tym badaniu będzie obejmował jedną wizytę przesiewową i cztery wizyty studyjne, z których wszystkie odbędą się w okresie około 3-5 tygodni.

Wizyta przesiewowa Poprosimy Cię o wizytę przesiewową w klinice Freedom Trail w Massachusetts General Hospital. Jeśli zgodzisz się wziąć udział w badaniu, członek zespołu badawczego wyjaśni Ci przebieg badania i poprosi o podpisanie formularza zgody. Następnie przeprowadzisz rozmowę z pracownikiem naukowym.

Zadamy Ci pytania dotyczące Twojego obecnego i przeszłego zdrowia psychicznego oraz wszelkich objawów, których doświadczyłeś, takich jak słyszenie głosów. Zapytamy Cię o wcześniejsze palenie i aktualnie przyjmowane leki. Przeanalizujemy Twoją dokumentację medyczną pod kątem diagnozy i leczenia psychiatrycznego. Chociaż mamy nadzieję, że odpowiesz na wszystkie pytania, które zadamy, możesz pominąć te, na które nie chcesz odpowiadać. Twoje odpowiedzi będą traktowane jako poufne.

Przeprowadzimy również badanie fizykalne. Lekarz dokładnie Cię zbada, w tym osłucha serce i płuca oraz zbada brzuch (obszar brzucha). Zważymy Cię również, zmierzymy ciśnienie i puls.

Będziemy musieli pobrać próbkę Twojego oddechu, aby sprawdzić, czy nie paliłeś niedawno. Pobieramy tę próbkę, prosząc cię o wdech do małej, ręcznej maszyny. Ta maszyna mierzy gaz w twoim oddechu (tlenek węgla) i mówi nam, ile palisz.

Poprosimy Cię o próbkę śliny, aby sprawdzić, czy nie używasz nikotyny i powszechnie używanych narkotyków ulicznych, takich jak marihuana, kokaina, PCP, opiaty lub amfetaminy. Robimy to, prosząc Cię o włożenie do ust małej gąbki. Gąbka wchłania niewielką próbkę śliny. Jeśli uzyskasz pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z tych ulicznych narkotyków, nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu. Wyniki badania śliny nie staną się częścią Twojej dokumentacji medycznej, ale zostaną odnotowane w dokumentacji badania.

Jeśli kwalifikujesz się do udziału w badaniu, ustalimy datę i godzinę Twojego powrotu na pierwszą z czterech wizyt studyjnych. Cztery wizyty zostaną oddzielone około tygodnia. Podczas tego badania będziesz nadal przyjmować wszystkie regularnie przyjmowane leki, chyba że lekarz prowadzący badanie zaleci inaczej.

PIERWSZA WIZYTA STUDYJNA Pierwsza wizyta będzie trwała łącznie około 2,5 godziny. Podczas tej wizyty przećwiczysz zadania komputerowe objęte badaniem, dopóki nie poczujesz się z nimi komfortowo. Te zadania mierzą Twoją koncentrację i pamięć. Nie musisz wiedzieć, jak korzystać z komputera, aby wykonywać te zadania. Ich ukończenie zajmie łącznie około 1,5 godziny.

W jednym zadaniu poprosimy Cię o bardzo uważne obserwowanie ekranu i naciskanie przycisku za każdym razem, gdy zobaczysz określoną kombinację liczb. W innym zadaniu poprosimy Cię o zapamiętanie litery lub słowa i naciśnięcie przycisku, gdy zobaczysz je ponownie. W innym zadaniu będziesz musiał zapamiętać położenie krzyża i wskazać je po pewnym czasie. W innym zadaniu poprosimy Cię o odczytanie słów lub kolorów z karty.

Poprosimy Cię również o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących Twojego nastroju i innych objawów psychiatrycznych. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmuje około 20-30 minut. Chociaż mamy nadzieję, że odpowiesz na wszystkie pytania, możesz pominąć pytania, na które nie chcesz odpowiadać. Twoje odpowiedzi będą traktowane jako poufne. Kwestionariusze te są oznaczone numerem, a Twoje imię i nazwisko nie pojawia się na nich. Kod łączący numery z nazwiskami jest przechowywany w zamkniętej szafce w innym miejscu. Twoje inicjały pojawią się na kwestionariuszach.

Podczas wykonywania zadań przy komputerze będziesz mógł robić przerwy na papierosa lub przerwy na odpoczynek, jeśli zajdzie taka potrzeba.

PRZYJMOWANIE BADANEGO LEKU LUB PLACEBO Podczas trwania tego badania otrzymasz jeden raz mekamylaminę, jeden raz wareniklinę i jeden raz placebo, ale w różne dni badania. Podczas drugiej, trzeciej i czwartej wizyty zażyjesz jeden z badanych leków lub placebo, ale nie jedno i drugie. Kolejność przyjmowania leku lub placebo zostanie ustalona przypadkowo, jak rzut monetą. Ani personel badawczy, ani Ty nie będziesz wiedzieć, czy otrzymałeś lek, czy placebo, chociaż możemy się tego dowiedzieć w nagłych wypadkach.

DRUGA, TRZECIA I CZWARTA WIZYTA BADAWCZA Podczas następnych trzech wizyt studyjnych poprosimy Cię o przyjęcie pigułki zawierającej mekamylaminę (10 mg), wareniklinę (1 mg) lub placebo (bez aktywnych leków). Przed podaniem pigułki ponownie poprosimy o pobranie próbki śliny w celu zbadania nikotyny i powszechnie używanych narkotyków ulicznych. Następnie zrelaksujesz się i obejrzysz film przez trzy godziny. Dostarczymy wybór płyt DVD do wyboru i poprosimy o wybranie spośród tego wyboru. Zapewnimy jedzenie, napoje i przekąski, a Ty będziesz miał wygodny pokój do siedzenia. Jeśli wolisz przynieść własne jedzenie, możesz to zrobić. W tym czasie co 30 minut będziemy mierzyć Twoje ciśnienie krwi i tętno oraz poprosimy Cię o wypełnienie standardowego kwestionariusza z pytaniem o skutki uboczne, które zajmą 1-2 minuty.

Po 3 godzinach poprosimy Cię o dostarczenie 3 łyżek Twojej krwi, abyśmy mogli zmierzyć ilość badanego leku we krwi. Zniszczymy twoją próbkę krwi pod koniec badania. Możesz zrezygnować z pobierania krwi i nadal możesz uczestniczyć w badaniu.

Następnie poprosimy Cię o wypełnienie tych samych testów i kwestionariuszy, które wykonałeś podczas pierwszej wizyty studyjnej oraz o jedno dodatkowe zadanie, w którym będziesz mógł zarobić dodatkowe pieniądze podczas każdej wizyty. Tym dodatkowym testem jest gra na komputerze zwana „grą twarzową”.

Wypełnienie tych zadań komputerowych i kwestionariuszy zajmie łącznie około 2 do 2,5 godziny. W tym czasie będziesz mógł robić przerwy na relaks lub palić między zadaniami, jeśli zajdzie taka potrzeba.

DODATKOWE ZADANIE TYLKO NA ZAKOŃCZENIE DRUGIEJ WIZYTY STUDYJNEJ Podczas drugiej wizyty po zakończeniu normalnych zadań studyjnych poprosimy Cię o wykonanie jednego dodatkowego zadania, które daje możliwość wygrania pieniędzy. W tym zadaniu poprosimy Cię o posortowanie kart na trzy różne stosy. Pieniądze, które wygrałeś, otrzymasz tego dnia po opuszczeniu centrum badawczego.