Studie av effekten av mecamylamin og vareniklin ved schizofreni

Å delta i denne studien vil innebære ett screeningbesøk og fire studiebesøk, som alle vil ta del i en periode på ca. 3-5 uker.

SCREENING BESØK Vi vil be deg om å komme til Freedom Trail Clinic ved Massachusetts General Hospital for et screeningbesøk. Hvis du godtar å delta i studien, vil et medlem av studiestaben forklare studien for deg og be deg signere et samtykkeskjema. Du vil da ha et intervju med en studiemedarbeider.

Vi vil stille deg spørsmål om din nåværende og tidligere mentale helse og eventuelle symptomer du har opplevd, for eksempel å høre stemmer. Vi vil spørre deg om tidligere røyking og dine nåværende medisiner. Vi vil gjennomgå journalen din for psykiatrisk diagnose og behandling. Selv om vi håper du vil svare på alle spørsmålene vi stiller, kan du hoppe over alle du velger å ikke svare på. Svarene dine vil bli holdt konfidensielt.

Vi vil også gi deg en fysisk undersøkelse. En lege vil undersøke deg fullstendig, inkludert å lytte til hjertet og lungene og kjenne på magen (mageområdet). Vi vil også veie deg og ta blodtrykk og puls.

Vi må ta en prøve av pusten din for å se etter nylig røyking. Vi tar denne prøven ved å be deg puste inn i en liten, håndholdt maskin. Denne maskinen måler en gass i pusten din (karbonmonoksid) og forteller oss hvor mye du røyker.

Vi vil be deg om en spyttprøve for å sjekke for bruk av nikotin og vanlig brukte gatenarkotika, som marihuana, kokain, PCP, opiater eller amfetamin. Dette gjør vi ved å be deg putte en liten svamp i munnen. Svampen suger opp en liten prøve av spytt. Hvis du tester positivt for noen av disse gatenarkotika, vil du ikke kunne delta i studien. Resultatene av spytttesten vil ikke bli en del av journalen din, men vil bli registrert i studiejournalen.

Dersom du kvalifiserer til studiet, avtaler vi dato og klokkeslett for at du skal komme tilbake for det første av fire studiebesøk. De fire besøkene vil være adskilt med omtrent en uke. Du vil fortsette å ta alle dine vanlige medisiner under denne studien, med mindre annet er instruert av en studielege.

FØRSTE STUDIEBESØK Det første besøket vil vare ca. 2½ time totalt. På dette besøket vil du øve på dataoppgavene som er inkludert i studiet til du er komfortabel med dem. Disse oppgavene måler konsentrasjonen og hukommelsen din. Du trenger ikke å vite hvordan du bruker en datamaskin for å utføre disse oppgavene. De vil totalt ta ca 1½ time å fullføre.

I en oppgave vil vi be deg om å se veldig nøye på skjermen og trykke på en knapp hver gang du ser en bestemt kombinasjon av tall. I en annen oppgave vil vi be deg huske en bokstav eller et ord og trykke på knappen når du ser det igjen. I en annen oppgave må du huske plasseringen av et kryss og angi plasseringen etter en viss tid. I en annen oppgave vil vi be deg lese ord eller farger av et kort.

Vi vil også be deg om å fylle ut noen spørreskjemaer om humøret ditt og andre psykiatriske symptomer. Disse spørreskjemaene tar omtrent 20-30 minutter å fylle ut. Selv om vi håper du vil svare på alle spørsmålene, kan du hoppe over spørsmål du ikke velger å svare på. Svarene dine vil bli holdt konfidensielt. Disse spørreskjemaene er merket med et nummer, og navnet ditt står ikke på dem. Koden som knytter tall til navn oppbevares i et låst skap på et annet sted. Initialene dine vil vises på spørreskjemaer.

Under dataoppgavene vil du få lov til å ta røykepauser eller hvilepauser hvis du har behov for det.

TA STUDIEMEDELET ELLER PLACEBO Du vil få mecamylamin én gang, vareniklin én gang og placebo én gang i løpet av denne studien, men på forskjellige studiedager. Ved det andre, tredje og fjerde besøket vil du ta ett av studiemedikamentene eller placebo, men ikke begge. Rekkefølgen du tar medisinen eller placebo i vil bli tildelt ved en tilfeldighet, som en mynt. Verken studiepersonell eller du vil vite om du har fått medisiner eller placebo, selv om vi kan finne ut av dette i en nødssituasjon.

ANDRE, TREDJE OG FJERDE STUDIEBESØK Ved disse neste tre studiebesøkene vil vi be deg om å ta en pille som enten inneholder mecamylamin (10 mg), vareniklin (1 mg) eller placebo (ingen aktive medisiner). Før vi gir deg pillen, vil vi igjen be om en spyttprøve for å teste for nikotin og vanlige gatenarkotika. Du vil da slappe av og se en film i tre timer. Vi vil tilby et utvalg DVD-er du kan velge mellom og ber deg velge blant dette utvalget. Vi sørger for mat, drikke og snacks, og du vil ha et komfortabelt rom å sitte i. Hvis du foretrekker å ta med egen mat, kan du gjøre det også. I løpet av denne tiden tar vi blodtrykk og puls hvert 30. minutt og ber deg fylle ut et standard spørreskjema som spør om bivirkninger som vil ta 1-2 minutter.

Etter 3 timer vil vi be deg om å gi 3 ss av blodet ditt slik at vi kan måle mengden studiemedisin i blodet ditt. Vi vil ødelegge blodprøven din på slutten av studien. Du kan velge å ikke ta blodprøven, og du kan fortsatt delta i studien.

Vi vil da be deg om å fylle ut de samme testene og spørreskjemaene som du gjorde under det første studiebesøket, og en ekstra oppgave der du vil kunne tjene ekstra penger under hvert besøk. Denne tilleggstesten er et spill på datamaskinen kalt "ansiktsspillet".

Disse dataoppgavene og spørreskjemaene vil ta ca. 2 til 2 ½ timer totalt å fullføre. I løpet av denne tiden vil du kunne ta pauser for å slappe av eller røyke mellom oppgavene om nødvendig.

TILLEGGSOPPGAVE VED AVSLUTNING AV ANDRE STUDIEBESØK KUN Ved det andre besøket etter fullføring av de vanlige studieoppgavene vil vi be deg gjøre én tilleggsoppgave, som gir deg muligheten til å vinne penger. I denne oppgaven vil vi be deg sortere kortene i tre forskjellige hauger. Du vil få utdelt pengene du har vunnet når du forlater forskningssenteret den dagen.