Estudio de los efectos de la mecamilamina y la vareniclina en la esquizofrenia

La participación en este estudio implicará una visita de selección y cuatro visitas de estudio, todas las cuales se llevarán a cabo durante un período de aproximadamente 3 a 5 semanas.

VISITA DE DETECCIÓN Le pediremos que venga a la Clínica Freedom Trail del Hospital General de Massachusetts para una Visita de Detección. Si acepta participar en el estudio, un miembro del personal del estudio le explicará el estudio y le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Luego tendrá una entrevista con un miembro del personal del estudio.

Le haremos preguntas sobre su salud mental actual y pasada y cualquier síntoma que haya experimentado, como escuchar voces. Le preguntaremos sobre el tabaquismo anterior y sus medicamentos actuales. Revisaremos su expediente médico para el diagnóstico y tratamiento psiquiátrico. Aunque esperamos que responda a todas las preguntas que le hacemos, puede omitir cualquiera que decida no responder. Sus respuestas se mantendrán confidenciales.

También le haremos un examen físico. Un médico lo examinará completamente, incluso escuchará su corazón y pulmones y palpará su abdomen (área del vientre). También le pesaremos y le tomaremos la presión arterial y el pulso.

Tendremos que tomar una muestra de su aliento para comprobar si ha fumado recientemente. Tomamos esta muestra pidiéndole que respire en una pequeña máquina manual. Esta máquina mide un gas en su aliento (monóxido de carbono) y nos dice cuánto fuma.

Le pediremos una muestra de saliva, para verificar el uso de nicotina y drogas callejeras de uso común, como marihuana, cocaína, PCP, opiáceos o anfetaminas. Hacemos esto pidiéndole que se ponga una pequeña esponja en la boca. La esponja absorbe una pequeña muestra de saliva. Si obtiene un resultado positivo en alguna de estas drogas callejeras, no podrá participar en el estudio. Los resultados de la prueba de saliva no formarán parte de su registro médico, pero se registrarán en los registros del estudio.

Si califica para el estudio, programaremos una fecha y hora para que regrese para la primera de las cuatro visitas del estudio. Las cuatro visitas estarán separadas por aproximadamente una semana. Continuará tomando todos sus medicamentos regulares durante este estudio, a menos que un médico del estudio le indique lo contrario.

PRIMERA VISITA DE ESTUDIO La primera visita durará unas 2½ horas en total. En esta visita, practicará las tareas informáticas incluidas en el estudio hasta que se sienta cómodo con ellas. Estas tareas miden tu concentración y memoria. No necesita saber cómo usar una computadora para hacer estas tareas. Tardarán alrededor de 1½ horas en total en terminar.

En una tarea, le pediremos que mire la pantalla muy de cerca y presione un botón cada vez que vea una cierta combinación de números. En otra tarea, te pediremos que recuerdes una letra o palabra y presiones el botón cuando la vuelvas a ver. En otra tarea, deberá recordar la ubicación de una cruz e indicar la ubicación después de un período de tiempo. En otra tarea, le pediremos que lea palabras o colores de una tarjeta.

También te pediremos que rellenes unos cuestionarios sobre tu estado de ánimo y otros síntomas psiquiátricos. Estos cuestionarios tardan entre 20 y 30 minutos en completarse. Aunque esperamos que responda a todas las preguntas, puede omitir cualquier pregunta que no elija responder. Sus respuestas se mantendrán confidenciales. Estos cuestionarios están etiquetados con un número y su nombre no aparece en ellos. El código que vincula los números con los nombres se guarda en un armario cerrado con llave en un lugar diferente. Sus iniciales aparecerán en los cuestionarios.

Durante las tareas informáticas, se le permitirá tomar descansos para fumar o descansar si lo necesita.

CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO O EL PLACEBO DEL ESTUDIO Recibirá mecamilamina una vez, vareniclina una vez y placebo una vez durante el curso de este estudio, pero en diferentes días de estudio. En la segunda, tercera y cuarta visita, tomará uno de los medicamentos del estudio o el placebo, pero no ambos. El orden en que tome el medicamento o el placebo se asignará al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Ni el personal del estudio ni usted sabrán si ha recibido medicación o placebo, aunque podemos averiguarlo en caso de emergencia.

SEGUNDA, TERCERA Y CUARTA VISITAS DE ESTUDIO En estas próximas tres visitas de estudio, le pediremos que tome una pastilla que contenga mecamilamina (10 mg), vareniclina (1 mg) o placebo (sin medicamentos activos). Antes de darle la píldora, le pediremos nuevamente una muestra de saliva para detectar nicotina y drogas callejeras de uso común. Luego se relajará y verá una película durante tres horas. Le proporcionaremos una selección de DVD para que elija y le pediremos que elija entre esta selección. Le proporcionaremos alimentos, bebidas y refrigerios, y tendrá una habitación cómoda para sentarse. Si prefiere traer su propia comida, también puede hacerlo. Durante este tiempo, le tomaremos la presión arterial y el pulso cada 30 minutos y le pediremos que complete un cuestionario estándar sobre los efectos secundarios que demorará entre 1 y 2 minutos.

Después de 3 horas, le pediremos que proporcione 3 cucharadas de su sangre para que podamos medir la cantidad de medicamento del estudio en su sangre. Destruiremos su muestra de sangre al final del estudio. Puede elegir que no le extraigan sangre y aun así puede participar en el estudio.

Luego le pediremos que complete las mismas pruebas y cuestionarios que realizó durante la primera visita de estudio, y una tarea adicional en la que podrá ganar dinero extra durante cada visita. Esta prueba adicional es un juego en la computadora llamado "juego de cara".

Estas tareas informáticas y cuestionarios tardarán entre 2 y 2 ½ horas en total en completarse. Durante este tiempo, podrá tomar descansos para relajarse o fumar entre tareas si es necesario.

TAREA ADICIONAL SOLO AL FINAL DE LA SEGUNDA VISITA DE ESTUDIO Durante la segunda visita después de completar las tareas normales de estudio, le pediremos que realice una tarea adicional, lo que le dará la oportunidad de ganar dinero. En esta tarea, le pediremos que clasifique las cartas en tres montones diferentes. Se le dará el dinero que ha ganado cuando salga del centro de investigación ese día.