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Agonist versus klassischer HCG-Trigger (Poor Responder, Normoresponder und High Responder)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Agonisten-Trigger versus klassischer HCG-Trigger bei der kontrollierten ovariellen Stimulation bei drei verschiedenen Untergruppen von Patientinnen (Poor Responder, Normoresponder und High Responder)

Agonisten-Triggerung in kontrollierten ovariellen Stimulationsprotokollen wird in den letzten Jahren verwendet (bei High-Responder-Patientinnen, um OHSS zu vermeiden).

Tatsächlich ist das Auslösen von Agonisten physiologischer als das Auslösen von HCG. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit beider Arten von Auslösern bei drei verschiedenen Untergruppen von Patienten zu vergleichen:

  1. Schlechte Responder.
  2. Normo-Responder
  3. High Responder Vergleich sowohl der Anzahl als auch der Qualität der erreichten Eizellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde die Ovulationsauslösung in kontrollierten ovariellen Stimulationsprotokollen speziell zur Vermeidung von Hyperstimulationssyndromen (OHSS) eingesetzt. In der Tat reduziert die Substitution der klassischen HCG-Auslösung durch den Agonisten das OHSS-Risiko fast auf Null.

Andererseits stellen Patientinnen mit geringem Ansprechen auf die ovarielle Stimulation eine Herausforderung in der assistierten Reproduktion dar. Die Definition von „Poor Responders“ ist nicht einfach, aber wir können sie als Patientinnen definieren, bei denen weniger als 4 Eizellen nach der Oozytenentnahme gewonnen wurden.

Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um dieses Problem zu überwinden. Mit anderen Worten, um mehr Eizellen zu gewinnen. Dazu gehören eine Erhöhung der FSH-Dosen, eine Erhöhung der FSH-Wirkung durch Zugabe von Sensibilisatoren.

Unter den möglichen Strategien schlagen Forscher die Agonistenauslösung vor. Die (klassische) HCG-Triggerung stellt die Verwendung eines LH-ähnlichen Produkts dar (mit verlängerter Wirkung). Die Verabreichung eines GnRH-Agonisten provoziert die Produktion und Freisetzung von sowohl FSH als auch LH. Somit ist die proovulatorische Wirkung physiologischer und möglicherweise effektiver.

Daher wird die Verwendung eines Auslöseprotokolls, das heutzutage bei High-Respondern verwendet wird (wodurch das OHSS-Risiko reduziert wird), sowohl für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen als auch für Patientinnen mit Normo-Responder vorgeschlagen, die versuchen, mehr Eizellen und insbesondere reifere Eizellen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine IVF-Behandlung vorgesehen sind.
  • Erste ovarielle Stimulation
  • Zwei Eierstöcke vorhanden
  • Keine vorherige Operation an den Eierstöcken
  • Keine Kontraindikation für eine der zugewiesenen Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an den Eierstöcken.
  • Frühere IVF-Behandlungen.
  • Fehlen eines Eierstocks
  • Vorhandensein eines Endometrioms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlechte Responder. Klassischer Auslöser

Intervention: HCG-Trigger (Verabreichung von rekombinantem HCG 250 UI subkutan 36 vor der Oozytenentnahme.

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit 4 oder weniger Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Subkutane Verabreichung von 250 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • HCG-Trigger
Experimental: Schlechte Responder. Agonist-Trigger

Intervention: Agonist-Trigger (Verabreichung von 0,2 mg Triptoreline subkutan 36 Stunden vor der Eizellentnahme)

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit 4 oder weniger Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GNRH-A)
Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) (0,2 ml) subkutan, 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • Agonist-Trigger
Aktiver Komparator: Normo-Responder. Klassischer Auslöser

Intervention: HCG-Trigger (Verabreichung von rekombinantem HCG 250 UI subkutan 36 vor der Oozytenentnahme.

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit mehr als 4 und weniger als 16 Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Subkutane Verabreichung von 250 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • HCG-Trigger
Experimental: Normo-Responder. Agonist-Trigger

Intervention: Agonist-Trigger (Verabreichung von 0,2 mg Triptoreline subkutan 36 Stunden vor der Eizellentnahme)

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit mehr als 4 und weniger als 16 Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GNRH-A)
Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) (0,2 ml) subkutan, 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • Agonist-Trigger
Aktiver Komparator: High-Responder. Klassischer Auslöser

Intervention: HCG-Trigger (Verabreichung von rekombinantem HCG 250 UI subkutan 36 vor der Oozytenentnahme.

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit mehr als 15 Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Subkutane Verabreichung von 250 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • HCG-Trigger
Experimental: High-Responder. Agonist-Trigger

Intervention: Agonist-Trigger (Verabreichung von 0,2 mg Triptoreline subkutan 36 Stunden vor der Eizellentnahme)

Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit mehr als 15 Antralfollikeln in der Ultraschallbeurteilung geplant sind.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GNRH-A)
Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) (0,2 ml) subkutan, 36 Stunden vor der Eizellentnahme bei IVF-Behandlungen.
Andere Namen:
  • Agonist-Trigger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reife Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der reifen Eizellen, die nach der Eizellentnahme erreicht wurden.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relation reife Eizellen/punktierte Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zusammenhang zwischen der Anzahl reifer Eizellen und der Follikel.
Bis zu 24 Wochen
Befruchtete Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der befruchteten Eizellen
Bis zu 24 Wochen
Verhältnis befruchtete Eizellen/erreichte reife Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Verhältnis zwischen der Anzahl befruchteter Eizellen und der erreichten reifen Eizellen.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der entwickelten Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der in jedem Arm der Studie entwickelten Blastozysten.
Bis zu 24 Wochen
Abgebrochene Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz abgebrochener Zyklen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginegorama S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Studienstuhl: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGONIST TRIGGER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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