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Fall-Kontroll-Studie zum Brustkrebsrisiko von Mirena® im Vergleich zu Kupferspiralen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Das Ziel dieser Studie ist es, das Brustkrebsrisiko von Mirena®-Anwendern im Vergleich zu Kupfer-Intrauterinpessaren (IUP)-Anwendern in einer gemeindebasierten Fall-Kontroll-Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gemeindebasierte Fall-Kontroll-Studie in Deutschland und Finnland. Fälle werden aus Krebsregistern, Tumorzentren und Brustzentren identifiziert. Abgeglichene Kontrollen werden aus derselben Region gesammelt, aus der der Fall stammt. Brustkrebsfälle und ihre Kontrollpersonen sind Frauen unter 50 Jahren ohne bekannte Malignome in der Vorgeschichte.

Fälle sind Frauen mit Brustkrebs, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose jünger als 50 Jahre alt sind. Der Brustkrebs wurde zwischen Januar 2000 und Dezember 2007 diagnostiziert. Nur lebende Fälle und Fälle in einem ausreichend guten Gesundheitszustand, um befragt zu werden, kommen für die Studie infrage.

Kontrollpersonen sind Frauen ohne Brustkrebsdiagnose, die zum Zeitpunkt des Interviews jünger als 50 Jahre sind. Jedem Fall werden ca. 3 Kontrollen zugeordnet nach Geburtsjahr und Region zugeordnet.

Für alle Fälle und Kontrollen von Brustkrebs wird ein standardisierter Fragebogen verwendet. Der Fragebogen wird an Fälle und Kontrollen verschickt.

Die Studienteilnehmer werden um ihre Einverständniserklärung gebeten. Das Datengeheimnis gemäß den nationalen Gesetzen wird durch die Außendienstorganisationen gewährleistet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25565

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle werden aus epidemiologischen Krebsregistern, Tumorzentren und Brustzentren identifiziert. Abgeglichene Kontrollen werden aus derselben Region gesammelt, aus der der Fall stammt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Frauen mit Brustkrebs, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose jünger als 50 Jahre sind
  • Kontrollen: Frauen ohne Brustkrebsdiagnose, die zum Zeitpunkt des Interviews jünger als 50 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht mitmachen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Fälle von Brustkrebs
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes IUP
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie; Die Kategorie „Interventionstyp“ trifft streng genommen auf diese Studie nicht zu.
Andere Namen:
  • Mirena
Gerät: Kupferspirale
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie; Die Kategorie „Interventionstyp“ trifft streng genommen auf diese Studie nicht zu.
2
Abgestimmte Kontrollen für Brustkrebsfälle
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes IUP
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie; Die Kategorie „Interventionstyp“ trifft streng genommen auf diese Studie nicht zu.
Andere Namen:
  • Mirena
Gerät: Kupferspirale
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie; Die Kategorie „Interventionstyp“ trifft streng genommen auf diese Studie nicht zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Retrospektive, Januar 2000 bis Dezember 2007
Brustkrebs (invasives Karzinom oder Carcinoma in situ) bei Frauen im Alter
Retrospektive, Januar 2000 bis Dezember 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEG2006_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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