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Venetoclax kombiniert mit Azacitidin zur Konsolidierungstherapie bei AML

14. Februar 2026 aktualisiert von: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zur Kombination von Venetoclax mit Azacitidin als Konsolidierungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Venetoclax-basierten Konsolidierungstherapie im Vergleich zur konventionellen Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Hochrisiko-Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zu vergleichen, die nach einer Induktionstherapie mit Venetoclax und Azacitidin eine vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreicht haben und für eine Transplantation vorgesehen sind.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt eine Konsolidierungstherapie mit einem Venetoclax-haltigen Regime bei dieser spezifischen Patientenpopulation zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie?
Wie ist das vergleichende Sicherheitsprofil des Venetoclax-haltigen Konsolidierungsregimes gegenüber der konventionellen Chemotherapie bei diesen Patienten?
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder die Venetoclax-basierte Konsolidierungstherapie oder die konventionelle Konsolidierungschemotherapie erhalten, bevor sie sich einer Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die aktuelle Erstlinientherapie für AML verlagert sich von intensiver Chemotherapie hin zu präzisionsbasierten Ansätzen. Venetoclax in Kombination mit hypomethylierenden Wirkstoffen (z.B. Azacitidin) ist zum Standard für ältere oder chemotherapieunfähige Patienten geworden und hat bei jüngeren, fitten Patienten im Vergleich zur intensiven Chemotherapie vergleichbare Wirksamkeit und verbesserte Sicherheit gezeigt. Die Konsolidierung vor der Transplantation bleibt eine kritische Phase zur Reduzierung des Rückfallrisikos; konventionelle, auf Cytarabin basierende Regime sind jedoch mit hohen Rückfallraten verbunden. Bisher haben keine prospektiven Studien die Konsolidierung auf Venetoclax-Basis bei AML untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und Evidenz zur Leitlinie der Postremissionstherapie zu liefern.

Studiendesign und Interventionen: Berechtigte Patienten (Alter ≥18 Jahre) mit neu diagnostizierter Hochrisiko-AML, die nach 1-2 Zyklen Venetoclax plus Azacitidin-Induktion CR/CRi erreichten, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu: Experimenteller Arm: Venetoclax-basiertes Konsolidierungsschema (gemäß Protokoll); Vergleichsarm: Konventionelle Konsolidierung mit intermediär dosiertem Cytarabin (gemäß Protokoll). Alle Patienten werden nach 1-2 Konsolidierungszyklen zur Allo-HSCT übergehen.

Endpunkte: Primär: Leukämie-freies Überleben (LFS). Wichtige Sekundäre: MRD-Negativitätsrate vor der Transplantation, Gesamtüberleben (OS), kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR), Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) und Sicherheitsprofil.

Bedeutung: Diese Studie wird hochwertige Evidenz liefern, um Konsolidierungsstrategien für Hochrisiko-AML im Venetoclax-Zeitalter zu leiten, mit dem Ziel, Transplantationsergebnisse und Langzeitüberleben zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML bestätigt durch Knochenmarkmorphologie, Durchflusszytometrie und molekulare Genetik, entsprechend den WHO-Klassifikationskriterien von 2022;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einstufung als Hochrisiko gemäß der prognostischen Risikostratifizierung der European LeukemiaNet (ELN) für AML, einschließlich AML mit myelodysplastieassoziierten Veränderungen (AML-MRC) und therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML);
  • Erreichen von CR oder CRi nach ≤ 2 Zyklen VA-Induktionschemotherapie;
  • Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders mit geplanter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2;
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% nach Echokardiographie (ECHO); erwartete Überlebenszeit > 8 Wochen;
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen der Klasse 3 oder 4 nach der New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklassifikation oder Myokardinfarkt in den 3 Monaten vor dem Screening;
  • Aktive zentrale Nervensystem-Leukämie (ZNSL) oder extramedulläre Leukämieinfiltration;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie einschränken könnten (z.B. schwere Infektion, Nierenversagen);
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder unkontrollierte schwere Virushepatitis;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten oder die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ara-C-Konsolidierungsarm
AraC (Cytarabin) 1-2 g/m², intravenös alle 12 Stunden an den Tagen 1-3 verabreicht, kann mit Anthrazyklin-/Anthrachinon-Agentien kombiniert werden.
Nach Abschluss von 1-2 Zyklen der Konsolidierungstherapie erfolgt bei dem Patienten die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
Arzneimittel: Ara-C-Gruppe
Ara-C 1-2 g/m², alle 12 Stunden, intravenöse Infusion, Tage 1-3; kann mit Anthrazyklinen/Anthrachinonen kombiniert werden, gefolgt von allo-HSCT nach Konsolidierung innerhalb von 2 Zyklen.
Experimental: VA-Konsolidierungschemotherapie-Arm
VEN: 400 mg, oral, Tag 1-28 (Die Venetoclax-Dosierung muss gemäß den Verschreibungsinformationen/Richtlinien basierend auf der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren angepasst werden); AZA: 75 mg/m²/Tag, subkutan, Tag 1-7; Nach Abschluss von 1-2 Zyklen der Konsolidierungstherapie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) übergehen.
Arzneimittel: VEN/AZA-Konsolidierung
Venetoclax 400 mg, oral, Tage 1-28 (die Dosis von Venetoclax sollte gemäß den Arzneimitteldosierungsanweisungen/-richtlinien angepasst werden, wenn es mit CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird); AZA: Azacitidin 75 mg/m² pro Tag, subkutane Injektion, Tage 1-7. Die Patienten werden nach der Konsolidierung innerhalb von 2 Zyklen zur allo-HSCT übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämie-freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahren.
Zeit vom Datum des Erreichens einer vollständigen Remission bis zum Datum des ersten dokumentierten hämatologischen Rezidivs, extramedullären Rezidivs oder Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prätransplantations-MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Vom Ende der letzten Konsolidierungstherapie bis zum Beginn des Konditionierungsregimes für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, innerhalb von etwa 1 Monat.
Anteil der Patienten, die vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität erreichen, bewertet mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie, gemessen aus Knochenmarkproben.
Vom Ende der letzten Konsolidierungstherapie bis zum Beginn des Konditionierungsregimes für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, innerhalb von etwa 1 Monat.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: Vom Datum der Remissionserreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 2 Jahre.
Vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls.
Vom Datum der Remissionserreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 2 Jahre.
Nicht-rezidivbedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod ohne vorherigen Rückfall oder Krankheitsfortschritt, beurteilt für bis zu 2 Jahre.
Der Anteil der Patienten, die an Ursachen starben, die nicht mit dem Rückfall/Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen, nachdem sie Remission erreicht oder eine Intervention erhalten hatten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod ohne vorherigen Rückfall oder Krankheitsfortschritt, beurteilt für bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-AML-VenAza-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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