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Die Rolle von Biodentin bei Zahnläsionen der Klasse V für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

28. Juni 2021 aktualisiert von: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Die Studie vergleicht zwei unterschiedliche Dentalmaterialien bei Zahnläsionen in der Nähe des Zahnfleischrandes, die chronische Schmerzen im Zusammenhang mit der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht zwei verschiedene Dentalmaterialien an Zahnläsionen in der Nähe des Zahnfleischrandes. Eines der Materialien ist zahnfarben und das andere weiß, aber beide Materialien verwenden unterschiedliche Mechanismen zur Befestigung an den Zähnen und können unterschiedliche Ergebnisse haben. Die Studie wird bestimmen, ob ein Material bei der Linderung chronischer Schmerzen wirksamer ist. Darüber hinaus werden wir die Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Einsetzen der beiden unterschiedlichen Zahnmaterialien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-64
  • Hauptbeschwerde im Zusammenhang mit Schmerzen durch Kälte oder Hitze
  • Chronische Empfindlichkeit im Zusammenhang mit supragingivalen Läsionen
  • Schmerz, der nicht mit Verfall verbunden ist
  • Fließend in Englisch und in der Lage, Englisch auf einem Niveau der 6. Klasse zu lesen
  • Pulpareaktion <40 mittels Pulpatester
  • Aktiver Speichelfluss durch Palpation der Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse
  • Patienten, die in der letzten Woche und/oder in den letzten 2 Monaten über mehr als 6/10 Schmerzen berichteten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Benzodiazepine, Betäubungsmittel und mehrere Antidepressiva zur Schmerzbehandlung einnehmen, die nicht mit der Mundhöhle in Verbindung stehen
  • Unerklärlicher trockener Mund
  • Patienten, die zwei oder mehr Medikamente einnehmen, die mit Mundtrockenheit einhergehen
  • Pulpareaktion >40 über Pulpatester
  • Patienten, die eine Behandlung von mehr als 5 kariösen Stellen, eine Parodontitis und eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  • Komplizierte Anamnese (>4 gleichzeitige Behandlung von systemischen Erkrankungen)
  • Läsion > 1 mm unterhalb des Zahnfleischrandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Photoc-fil
Die Teilnehmer erhalten eine Restauration mit photac-fil in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand.
Gerät: Photoc-fil
Anbringen einer zahnfarbenen Füllung in einer nicht kavitierten Zahnläsion.
Andere Namen:
  • Harzmodifiziertes Glasionomer
EXPERIMENTAL: Biodentin
Die Teilnehmer erhalten eine Restauration mit Biodentin in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand.
Gerät: Biodentin
Anwendung einer weißen Füllung in einer nicht kavitierten Zahnläsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale grundlegende Veränderungen des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten

Eine Beschreibung aus einer Umfrage, die die Veränderungen der Schmerzen im Laufe der Zeit auf der Grundlage der folgenden Skala detailliert beschreibt:

  1. -Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)
  2. -Fast gleich, kaum Veränderung
  3. - Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung
  4. - Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. - Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung
  6. -Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. -Sehr viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anhand einer Umfrage mit 49 Fragen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Eine Umfrage mit 49 Fragen zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala maß 49 Fragen mit Ja (1) oder Nein (0) Antworten mit einem möglichen Bereich von 0-49. Je mehr Ja-Antworten, desto höher die Punktzahl in der Umfrage, die eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität beschreibt. Eine niedrigere Zahl spiegelt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wider. Eine maximale Punktzahl von 49 ist das schlechteste Ergebnis.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
6 Fragen wurden verwendet, um Schmerzen auf einer gleitenden Skala von 1-100 zu jedem Zeitpunkt zu messen. Die Skala reichte von 1 für keine Schmerzen bis 100 für extreme Schmerzen. Je höher die Zahl, desto schlimmer der Schmerz im Vergleich zu einer niedrigeren Zahl. Die maximale Reichweite der Teilnehmer war 600 (Maximum) und die niedrigste Reichweite 0 für alle Fragen. Die Daten spiegeln die gemittelte Summe für jeden Zeitpunkt für alle Patienten in jedem Arm wider.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00111890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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