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Ernährung von Frühgeborenen mit menschlicher Muttermilch als Anreicherungsmittel (EFORT-LM)

27. März 2019 aktualisiert von: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernährung von Frühgeborenen mit menschlichem Muttermilch-Anreicherungsmittel mit höherem Proteingehalt und langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA)

Das Ziel der Studie ist es, zwei Muttermilchstärkungsmittel mit unterschiedlichem Proteingehalt und LCPUFA in einer Gruppe von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, von Dritten verblindete, randomisierte, kontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie, in der das Wachstum mit einem flüssigen Muttermilch-Stärkungsmittel mit höherem Proteingehalt und LCPUFA und einem pulverförmigen Muttermilch-Stärkungsmittel, das der Muttermilch zugesetzt und verfüttert wurde, verglichen wird zu Frühgeborenen. Die Studie wird in 11 Zentren in Chile durchgeführt. Die Einschreibungsdauer wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen. Um Abbrecher zu berücksichtigen, werden ungefähr 160 Teilnehmer randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes, das bei der Geburt dem Gestationsalter von 31 Wochen oder weniger entspricht
  • Geburtsgewicht gleich oder unter 1.250 g
  • Am Studientag 0 überwiegend Muttermilch (Muttermilch oder Spendermilch) gefüttert
  • Angemessenes Geburtsgewicht für das Gestationsalter (AGA) – definiert als Geburtsgewicht zwischen und einschließlich des 10. und 90. Perzentils auf der Fenton-Wachstumstabelle
  • Einlings- oder Zwillingsgeburt (beide Zwillinge müssen sich nicht qualifizieren und randomisiert in die Studie aufgenommen werden)
  • Das Geburtsgewicht beträgt ≤ 1.000 g und der Teilnehmer ist am Studientag 0 ≤ 40 Tage alt
  • Das Geburtsgewicht liegt über 1.000 g und der Teilnehmer ist am Studientag 0 ≤ 30 Tage alt
  • Enterale Aufnahme von 80 ml/kg/Tag nicht angereicherter Muttermilch am Studientag 0
  • Erwarten Sie die Bereitschaft der Mutter, Milch für mindestens 28 Tage ab Studientag 0 zu stillen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung, angeborenen Fehlbildung oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich beeinträchtigt wird: die Fähigkeit des Teilnehmers, Nahrung aufzunehmen, normales Wachstum und Entwicklung des Teilnehmers oder die Bewertung des Teilnehmers
  • 5-Minuten-APGAR-Score ≤ 4
  • Größere Operation, die vor dem ersten Studientag eine Vollnarkose erforderte (Hinweis: Eine dauerhafte arterielle Ductusligatur ist zulässig)
  • Erhaltene pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (72 Stunden) vor oder am ersten Tag der Studie (physiologische Hydrocortison-Verabreichung von bis zu 1,5 mg/kg/d ist zulässig)
  • Beatmungsabhängig und Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 40 % am ersten Tag der Studie (Beatmungsabhängig und Bedarf an FiO2 von ≤ 40 % und/oder Nasenkanüle und/oder nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und/oder Sauerstoff Kapuze ist erlaubt)
  • Bilaterale intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV vor oder am ersten Studientag
  • Fütterungsunverträglichkeit gegenüber Muttermilchfütterungen am ersten Studientag
  • Konsum von mehr als 3 Fütterungen oder 12 Stunden kontinuierlicher Fütterung angereicherter Muttermilch vor dem ersten Studientag
  • Flüssigkeitsrestriktion < 120 ml/kg/d
  • Vorgeschichte von Kreatinin > 2,0 mg/dl 7 Tage vor oder am ersten Studientag
  • Derzeit erhalten oder planen Sie die Verwendung von Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Anreicherungsmittel für Muttermilch
Flüssiger Muttermilchverstärker mit höherem Proteingehalt und auch LCPUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherungsmittel für menschliche Milch
Anreicherung von Muttermilch mit flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • Mead Johnson´s Liquid Human Milk Fortifier
Aktiver Komparator: Muttermilch-Stärkungsmittel in Pulverform
Muttermilch-Stärkungsmittel in Pulverform mit geringerem Proteingehalt und ohne LCPUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherungsmittel für menschliche Milch
Anreicherung von Muttermilch mit flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • Mead Johnson´s Liquid Human Milk Fortifier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und lineares Wachstum
Zeitfenster: zwischen Aufnahme des Studiums und 45 Tagen Studium oder Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt
Gewichtszunahme in g/K/Tag und Knie-zu-Fersen-Längenzunahme in mm/Woche, gemessen mit einer Waage (+-5 g) und einem Kneenometer (spezielles Gerät zur Längenmessung) (+- 1mm) von einer Person für jedes Zentrum zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung
zwischen Aufnahme des Studiums und 45 Tagen Studium oder Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 37 Wochen postkonzeptionelles Alter
Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause (Gewicht ist ein Entlassungskriterium)
Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 37 Wochen postkonzeptionelles Alter
Fütterungstoleranz vergleichen
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung
Tägliche Aufzeichnung von Rückständen, Aufstoßen und Aussetzen der Magenernährung
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung
Vergleichen Sie die Inzidenz der wichtigsten Frühgeborenenerkrankungen: nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie und Sepsis
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis Grad II oder höher, bronchopulmonale Dysplasie als zusätzlicher Sauerstoff in der 36. postkonzeptionellen Woche, Frühgeborenenretinopathie mit Behandlung und Sepsis mit positiver Hämokultur
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Kosten/Nutzen vergleichen. Die Kosten für die Verwendung eines Stärkungsmittels und der Vorteil der Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Vergleichen Sie die Kosten für die Gesamtmenge des verwendeten Anreicherungsmittels. Vergleichen Sie die Kosten für die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation in jeder Gruppe.
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEOCOSUR

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero del Rio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOCOSUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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