Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM vs GEM+TS-1 til avanceret bugspytkirtelkræft

27. juni 2011 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomiseret fase II-undersøgelse af gemcitabin (GEM) versus GEM+TS-1 for avanceret bugspytkirtelkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tumorresponsraten i testarmen (gemcitabin+S-1) med kontrolarmen (gemcitabin alene) hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den femte hyppigste årsag til kræftdød i USA. Det er vanskeligt at diagnosticere på det tidlige stadie, og kun 10-20% af patienterne er kandidater til resektion med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10%. Patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft har en dårlig prognose. Gemcitabin, en cytidinanalog, er standard kemoterapeutisk middel til sygdommen med median overlevelsestid (MST) fra 6 til 8 måneder. Fase Ⅲ undersøgelse viste, at kombinationer med andre lægemidler, såsom oxaliplatin eller CDDP, ikke bidrog til overlevelsestid. TS-1, en ny oral fluoropyrimidin, som består af 5-FU prodrug tegafur (ftorafur, FT) og to enzymhæmmere, CDHP (5-chlor-2,4-dihydroxypyridin) og OXO (kaliumoxonat), i et molært forhold af 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO), er kommercielt tilgængelig siden slutningen af ​​90'erne i Japan. Fase II-forsøg har vist, at S-1 var effektivt som et enkelt middel til behandling af gastrisk (RR 44,6%), kolorektal (RR 37,4%), hoved og hals, bryst, ikke-småcellet lunge- og bugspytkirtelcancer (20% ). En kombination af gemcitabin og TS-1 har vist sig at være effektiv og lovende i fase Ⅱ forsøg for metastatisk pancreascarcinom hos udvalgte forsøgspersoner, men kombinationsbehandlingen har høj grad af bivirkninger. Denne fase Ⅱ randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektivitet og gennemførlighed af GEM+S-1 med GEM alene hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelcancer og præstationsstatus på 0-2, rettet mod patienter i ret almindelige kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Ariake Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist uoperabelt pancreascarcinom
  2. Der skal være målbare læsioner med multislice CT
  3. ECOG Performance status 0-2
  4. Ingen anden aktiv kræftsygdom
  5. Ingen tidligere terapi såsom strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
  6. Tilstrækkelige organfunktioner bevares som WBC mere end 4000/mm3, Hb mere end 8,0g/dl, neutrofil mere end 2000/mm3, blodplade mere end 100.000/mm3, AST mindre end 2,5 x normal eller mindre end 5,0 x normal, hvis patienten havde kendt levermetastaser, bilirubin mindre end 2,0 mg/dl, Ccr mere end 60 ml/min.
  7. Ingen alvorlige komplikationer
  8. Kunne spise mad
  9. Forventet levetid på mere end 8 ugers varighed
  10. Informeret samtykke indhentes -

Ekskluderingskriterier:

  1. Interstitiel lungebetændelse
  2. Ukontrollerbar diabetes, leverdysfunktion, angina pectoris eller myokardieinfarkt med debut inden for 3 måneder
  3. Alvorlig infektion
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi
  6. Alvorlige andre komplikationer
  7. Ukontrollerede psykiske lidelser -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
gemcitabin + S-1
Medicin: gemcitabin + S-1
gemcitabin på dag et og 8. S-1 po dag 1 til 14 hver 3. uge
Andre navne:
  • gemzar
  • TS-1
Aktiv komparator: 2
S-1
Medicin: gemcitabin
gemcitabin DIV på dag ét, 8. og 15. dag
Andre navne:
  • gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: under observation
under observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: under observation
under observation
time-to-progression (TTP)
Tidsramme: fra begyndende regression til progression
fra begyndende regression til progression
toksicitet
Tidsramme: under observation
under observation
klinisk fordelsrespons
Tidsramme: under observation
under observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takaaki Ikari, MD. PhD, Cancer Institute Ariake Hospital
  • Ledende efterforsker: Masafumi Suyama, M.D. PhD, Juntenndo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Naoto Egawa, M.D. PhD, Komagome Hospital
  • Ledende efterforsker: Yasuji Omuro, M.D. PhD, Komagome Hospital
  • Ledende efterforsker: Takao Itoi, M.D. PhD, Tokyo medical college
  • Ledende efterforsker: Atsushi Sofuni, M.D. PhD, Tokyo medical college

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACCRO PC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin + S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner