Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Typ-1-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

31. März 2016 aktualisiert von: Pawel Kalinski

Phase-I-Evaluierung halbkontinuierlicher Alpha-Typ-1-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verabreichung, Sicherheit und immunologischen Wirksamkeit eines experimentellen Impfstoffs für Darmkrebspatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dendritische Zellen (DC)-basierte Impfung, die normalerweise auf herkömmlichem intradermalem Weg verabreicht wird, ist eine neue Behandlungsoption für Krebspatienten. Während frühere DC-basierte Impfversuche die Sicherheit dieses Ansatzes und seine Fähigkeit gezeigt haben, objektive klinische Reaktionen hervorzurufen, ist die Gesamtwirksamkeit von DC-basierten Impfstoffen immer noch enttäuschend (Rosenberg et al., 2004). Wir nehmen an, dass die beiden wahrscheinlichen Ursachen für eine solche begrenzte klinische Aktivität sind: A) suboptimale Art von DCs, die als Impfstoff verwendet werden, und B) suboptimale Verwendungsweisen solcher Impfstoffe, die es den geimpften Patienten nicht ermöglichen, vollständig von der DC-Biologie zu profitieren.

Wir werden eine Pilotbewertung der therapeutischen Impfung mit DC1s, die mit autologem Tumormaterial beladen sind, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durchführen, bei denen keine oder nur minimale Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden. Die vorgeschlagene Bewertung des neuartigen intralymphatischen Wegs der DC-basierten Impfung wird durchgeführt ermöglichen es uns, den Impfstoff auf eine Weise zu verabreichen, die in Bezug auf die Kinetik des Antigenauftritts an den Lymphknoten physiologischer ist und in repetitiver Weise durchgeführt werden kann, ohne lokale Lymphknoten zu schädigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter kolorektaler Karzinom mit minimalem Anzeichen einer Erkrankung oder resezierbaren Metastasen (einschließlich extrahepatischer Metastasen).
  • Verfügbarkeit von metastatischem Tumormaterial aus Lebermetastasen und anderen Stellen, das unter sterilen Bedingungen für die autologe Impfstoffherstellung reseziert werden kann (nicht alle geernteten Tumore sind von ausreichender Menge oder Qualität, um einen Impfstoff herzustellen, daher erhalten einige Probanden möglicherweise keinen Impfstoff).
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder biologische Therapie für ihre Malignität in den 4 Wochen vor der Impfstoffverabreichung und muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
  • Ein ECOG-Leistungsstandard von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin < 2,0 mg/dl und eine PT < 2 Sekunden der oberen Normgrenze.
  • Alter gleich 18 Jahre oder älter und mehr als 30 kg.
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000, Hämatokrit > 27,0, Leukozytenzahl > 3000/µl und Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Sich der neoplastischen Natur seiner/ihrer Krankheit, des experimentellen Charakters der Therapie, alternativer Behandlungen, potenzieller Vorteile und Risiken bewusst und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, sind bis 4 Wochen nach Beendigung der immunsuppressiven Behandlung nicht zugelassen. Probanden, die wegen Nebenniereninsuffizienz Erhaltungssteroide erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit stark abnormalen Leberfunktionstests [AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alk.Phos, LDH und Gesamtbilirubin größer als 2 x ULN]
  • Personen mit unkontrollierten Schmerzen.
  • Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung, positiver Serologie für HIV, HBV oder HCV (Tests werden mit von der FDA zugelassenen Blutspendetests durchgeführt).
  • Probanden mit gleichzeitiger zusätzlicher Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Personen, die allergisch gegen Heparin sind oder eine Allergie gegen Heparin entwickeln.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die Lokalanästhetika bereitstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intradermale Verabreichung
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.
Aktiver Komparator: Intranodale Verabreichung
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.
Aktiver Komparator: Intralymphatische Infusion
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12. Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von dendritischen Zellen mit halbkontinuierlicher intralymphatischer Impfung.
Zeitfenster: 4 bis 14 Wochen
4 bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunitätsergebnisse von entweder Einzelinjektionen oder halbkontinuierlicher Infusion, intradermal oder intranodal verabreichter Immunisierung mit dem DC-Impfstoff für Patienten mit Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: 4 bis 14 Wochen
4 bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David L. Bartlett, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DC-basierter Impfstoff

3
Abonnieren