- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00558051
Alpha-Typ-1-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Phase-I-Evaluierung halbkontinuierlicher Alpha-Typ-1-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dendritische Zellen (DC)-basierte Impfung, die normalerweise auf herkömmlichem intradermalem Weg verabreicht wird, ist eine neue Behandlungsoption für Krebspatienten. Während frühere DC-basierte Impfversuche die Sicherheit dieses Ansatzes und seine Fähigkeit gezeigt haben, objektive klinische Reaktionen hervorzurufen, ist die Gesamtwirksamkeit von DC-basierten Impfstoffen immer noch enttäuschend (Rosenberg et al., 2004). Wir nehmen an, dass die beiden wahrscheinlichen Ursachen für eine solche begrenzte klinische Aktivität sind: A) suboptimale Art von DCs, die als Impfstoff verwendet werden, und B) suboptimale Verwendungsweisen solcher Impfstoffe, die es den geimpften Patienten nicht ermöglichen, vollständig von der DC-Biologie zu profitieren.
Wir werden eine Pilotbewertung der therapeutischen Impfung mit DC1s, die mit autologem Tumormaterial beladen sind, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durchführen, bei denen keine oder nur minimale Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden. Die vorgeschlagene Bewertung des neuartigen intralymphatischen Wegs der DC-basierten Impfung wird durchgeführt ermöglichen es uns, den Impfstoff auf eine Weise zu verabreichen, die in Bezug auf die Kinetik des Antigenauftritts an den Lymphknoten physiologischer ist und in repetitiver Weise durchgeführt werden kann, ohne lokale Lymphknoten zu schädigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter kolorektaler Karzinom mit minimalem Anzeichen einer Erkrankung oder resezierbaren Metastasen (einschließlich extrahepatischer Metastasen).
- Verfügbarkeit von metastatischem Tumormaterial aus Lebermetastasen und anderen Stellen, das unter sterilen Bedingungen für die autologe Impfstoffherstellung reseziert werden kann (nicht alle geernteten Tumore sind von ausreichender Menge oder Qualität, um einen Impfstoff herzustellen, daher erhalten einige Probanden möglicherweise keinen Impfstoff).
- Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder biologische Therapie für ihre Malignität in den 4 Wochen vor der Impfstoffverabreichung und muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
- Ein ECOG-Leistungsstandard von 0, 1 oder 2.
- Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin < 2,0 mg/dl und eine PT < 2 Sekunden der oberen Normgrenze.
- Alter gleich 18 Jahre oder älter und mehr als 30 kg.
- Thrombozytenzahl größer als 100.000, Hämatokrit > 27,0, Leukozytenzahl > 3000/µl und Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Sich der neoplastischen Natur seiner/ihrer Krankheit, des experimentellen Charakters der Therapie, alternativer Behandlungen, potenzieller Vorteile und Risiken bewusst und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, sind bis 4 Wochen nach Beendigung der immunsuppressiven Behandlung nicht zugelassen. Probanden, die wegen Nebenniereninsuffizienz Erhaltungssteroide erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit stark abnormalen Leberfunktionstests [AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alk.Phos, LDH und Gesamtbilirubin größer als 2 x ULN]
- Personen mit unkontrollierten Schmerzen.
- Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung, positiver Serologie für HIV, HBV oder HCV (Tests werden mit von der FDA zugelassenen Blutspendetests durchgeführt).
- Probanden mit gleichzeitiger zusätzlicher Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
- Personen, die allergisch gegen Heparin sind oder eine Allergie gegen Heparin entwickeln.
- Probanden, die schwanger sind.
- Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die Lokalanästhetika bereitstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intradermale Verabreichung
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Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.
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Aktiver Komparator: Intranodale Verabreichung
|
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.
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Aktiver Komparator: Intralymphatische Infusion
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Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Eine Kur besteht aus 4 intradermalen Injektionen einmal täglich für 4 Tage.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus 1 intranodalen Injektion.
Jeder Patient erhält vier Impfzyklen mit 2 Millionen tumorbeladenen DCs in Woche 0, 4, 8 und 12.
Ein Kurs besteht aus einer 4-tägigen intralymphatischen Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von dendritischen Zellen mit halbkontinuierlicher intralymphatischer Impfung.
Zeitfenster: 4 bis 14 Wochen
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4 bis 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunitätsergebnisse von entweder Einzelinjektionen oder halbkontinuierlicher Infusion, intradermal oder intranodal verabreichter Immunisierung mit dem DC-Impfstoff für Patienten mit Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: 4 bis 14 Wochen
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4 bis 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David L. Bartlett, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 05-063
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