- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636139
Kognitive Kontrolle negativer Reize bei BPD
21. Februar 2024 aktualisiert von: Lars Schulze, Freie Universität Berlin
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die kognitive Kontrolle negativer Stimuli bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Beeinträchtigungen der kognitiven Kontrolle negativer Informationen gekennzeichnet.
Diese Beeinträchtigungen der kognitiven Kontrolle sind vermutlich auf eine abgestumpfte Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) zusammen mit verstärkten Aktivierungen des limbischen Systems zurückzuführen.
Der Einfluss einer exzitatorischen Stimulation des dlPFC muss jedoch noch aufgeklärt werden.
In der vorliegenden Studie haben wir daher 50 Patienten mit BPD und 50 gesunde Kontrollpersonen entweder einer anodischen oder einer Scheinstimulation des richtigen dlPFC in einem doppelblinden, randomisierten Between-Subjects-Design zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien Borderline-Persönlichkeitsstörung:
- Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Ausschlusskriterien Borderline-Persönlichkeitsstörung:
- Diagnose einer aktuellen oder früheren bipolaren Störung
- Diagnose einer aktuellen Substanzabhängigkeit
- Diagnose einer aktuellen schweren Depression
- Diagnose aktueller oder früherer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Tätowierungen oder vernarbte Haut auf der linken Schulter oder Kopfhaut (z. B. F4)
Teilnehmer der Einschlusskriterienkontrolle:
- Keine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychischen Störung
Ausschlusskriterium Kontrollteilnehmer:
- Mehr als 2 Kriterien einer Borderline-Persönlichkeitsstörung sind erfüllt
- Diagnose aktueller oder früherer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Einnahme von Psychopharmaka
- Tätowierungen oder vernarbte Haut auf der linken Schulter oder Kopfhaut (z. B. F4)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anodenstimulation
transkranielle DC-Stimulation: anodisch
|
Anodenstimulation des rechten dlPFC (d.h.
F4) für 20 Minuten
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
transkranielle DC-Stimulation: Schein
|
Scheinstimulation des rechten dlPFC (d.h.
F4) für 20 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionslatenzen
Zeitfenster: Reaktionslatenzen wurden ausschließlich während der zugeordneten Interventionen gemessen, die ca. 20 Minuten. Es wurden keine weiteren Zeitpunkte ausgewertet.
|
Reaktionslatenzen wurden im Rahmen einer verzögerten Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen.
In diesem Paradigma begann jeder Versuch mit einem Fixierungskreuz (1000 ms), gefolgt von der Präsentation von sechs Zielbuchstaben (1500 ms), die die Teilnehmer sich merken sollten.
Nach einer variablen Ablenkungsperiode (d. h. Interferenzdauer von 1000, 2000 oder 4000 ms) wurde den Teilnehmern eine Erkennungsanzeige präsentiert (bis eine Antwort gegeben wurde) und sie mussten entscheiden, ob der präsentierte Buchstabe Teil des ursprünglichen Satzes von Buchstaben war.
Bei der Hälfte der Versuche enthielt die Erkennungsanzeige ein zuvor präsentiertes Ziel.
Die Distraktorperiode des experimentellen Paradigmas wurde hinsichtlich der Faktoren Valenz (grauer Hintergrundschirm oder neutrale oder negative Stimuli) und Interferenzdauer (1000, 2000 oder 4000 ms) manipuliert.
Aus dem International Affective Picture System wurden neutrale und negative affektive Stimuli ausgewählt.
|
Reaktionslatenzen wurden ausschließlich während der zugeordneten Interventionen gemessen, die ca. 20 Minuten. Es wurden keine weiteren Zeitpunkte ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_BPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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