Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-type-1 dendritiske celle-baserede vacciner hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

31. marts 2016 opdateret af: Pawel Kalinski

Fase I evaluering af semi-kontinuerlige alfa-type-1 dendritiske celle-baserede vacciner hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere administrationen, sikkerheden og immunologisk effektivitet af en eksperimentel vaccine til kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dendritiske celler (DC)-baseret vaccination, normalt administreret ad en traditionel intradermal vej, er en ny behandlingsmulighed for cancerpatienter. Mens de tidligere DC-baserede vaccinationsforsøg har vist sikkerheden ved denne tilgang og dens evne til at inducere objektive kliniske responser, er den samlede effektivitet af DC-baserede vacciner stadig skuffende (Rosenberg et al., 2004). Vi antager, at de to sandsynlige årsager til en sådan begrænset klinisk aktivitet er: A) suboptimal type DC'er brugt som en vaccine og B) suboptimale anvendelsesmåder for sådanne vacciner, der ikke tillader de vaccinerede patienter fuldt ud at drage fordel af DC-biologi.

Vi vil udføre en pilotevaluering af den terapeutiske vaccination med DC1'er fyldt med autologt tumormateriale, hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er blevet resekeret for ingen eller minimale tegn på sygdom. Den foreslåede evaluering af den nye intralymfatiske rute for DC-baseret vaccination vil give os mulighed for at administrere vaccinen på en måde, der er mere fysiologisk med hensyn til kinetikken af ​​antigenudseende til lymfeknuderne, og det er muligt at udføre på en gentagen måde uden at beskadige lokale lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer med minimale tegn på sygdom eller resekterbare metastaser (for at inkludere ekstrahepatiske metastaser).
  • Tilgængelighed af metastatisk tumormateriale, fra levermetastaser og andre steder, som kan reseceres under sterile forhold til autolog vaccinepræparation (ikke alle høstede tumorer vil være af tilstrækkelig mængde eller kvalitet til at fremstille vaccine, derfor vil nogle forsøgspersoner muligvis ikke modtage vaccine).
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, større operationer eller biologisk behandling for deres malignitet i de 4 uger før vaccineindgivelsen og skal være kommet sig over alle bivirkninger.
  • En ECOG ydeevnestandard på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved bilirubin < 2,0 mg/dL og en PT < 2 sekunder af den øvre normalgrænse.
  • Alder lig med 18 år eller ældre og større end 30 kg.
  • Blodpladetal større end 100.000, en hæmatokrit > 27,0, et hvidt blodtal > 3000/µl og et kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller en kreatininclearance på > 60 ml/min.
  • Opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom, den eksperimentelle karakter af terapien, alternative behandlinger, potentielle fordele og risici og villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider, er ikke egnede indtil 4 uger efter fjernelse fra immunsuppressiv behandling. Personer på vedligeholdelsessteroider på grund af binyrebarkinsufficiens er kvalificerede.
  • Personer med svært unormale leverfunktionstests [AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alk.Phos, LDH og total bilirubin større end 2 X ULN]
  • Personer med ukontrolleret smerte.
  • Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom, positiv serologi for HIV, HBV eller HCV (testning vil blive udført med FDA-licenserede bloddonortest).
  • Personer med samtidig yderligere malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Personer, der er allergiske over for eller udvikler en allergi over for heparin.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er følsomme over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradermal administration
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 4 intradermale injektioner en gang dagligt i 4 dage.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 1 intranodal injektion.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af en 4-dages intralymfatisk infusion.
Aktiv komparator: Intranodal administration
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 4 intradermale injektioner en gang dagligt i 4 dage.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 1 intranodal injektion.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af en 4-dages intralymfatisk infusion.
Aktiv komparator: Intralymfatisk infusion
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 4 intradermale injektioner en gang dagligt i 4 dage.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af 1 intranodal injektion.
Biologisk: DC-baseret vaccine
Hver patient vil modtage fire vaccinationsforløb med 2 millioner tumorbelastede DC'er i uge 0, 4, 8 og 12. Et forløb består af en 4-dages intralymfatisk infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​semi-kontinuerlige intralymfatiske vaccinations dendritiske celler.
Tidsramme: 4 til 14 uger
4 til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunitetsresultaterne fra enten enkelte injektioner eller semi-kontinuerlig infusion, intradermal eller intranodal, administreret immunisering med DC-vaccinen til patienter med kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: 4 til 14 uger
4 til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pawel Kalinski

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L. Bartlett, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med DC-baseret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner