Eine Pilotstudie von Aerosol-Interferon-Gamma zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen IPF basierend auf anerkannten Kriterien (siehe oben) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde.
• Alter 40-75.
• Fehlen einer signifikanten pulmonalen Hypertonie, gemessen durch Rechtsherzkatheter (mPAP ≥ 30 mmHG) oder Echokardiographie (RVSP ≥ 50 mmHg).
• FVC ≥ 55 % des vorhergesagten Ausgangswerts beim Screening; DLCO ≥ 30 % vorhergesagt.
• PaO2 ≥ 65 mm Hg in Ruhe an Raumluft
• Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit ist, alle Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich Studien zur Lungenablagerung, einzuhalten.
• Der Patient erfüllt die Kriterien für eine Forschungsbronchoskopie und ist bereit, sich dem Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Sechs Minuten Fußweg < 200 Meter.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Forschungsbronchoskopie zu unterziehen.
• Patient mit bekanntem lebensbedrohlichem Asthma oder schwerer COPD.
• Patient, der eine Sauerstofftherapie zur Aufrechterhaltung einer angemessenen arteriellen Sauerstoffversorgung in Ruhe benötigt.
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere Komponentenmedikamente.
• Patient mit bekannter schwerer Herzerkrankung, schwerer peripherer Gefäßerkrankung oder Anfallsleiden, die durch die Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmert werden können (Kontraindikationen für die Verabreichung des Arzneimittels laut Packungsbeilage).
• Schwanger oder stillend; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz während der Studiendauer ist die bevorzugte Methode).
• Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb einer Woche vor der Behandlung.
• Jeder Zustand außer IPF, der wahrscheinlich innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss zum Tod des Patienten führt.
• Abnormale Serum-Laborwerte einschließlich:
• Leberfunktion über den angegebenen Grenzwerten: Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Grenzwert des Normalwerts, Alaninaminotransferase > 3 x oberer Grenzwert des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 3 x oberer Grenzwert des Normalwerts, Albumin < 3,0 beim Screening.
• CBC außerhalb der angegebenen Grenzen: WBC < 2.500/mm3, Hämatokrit < 30 oder > 59, Thrombozyten < 100.000/mm3.
• Kreatinin > 1,5-facher oberer Grenzwert beim Screening.
• Medikamente zur Therapie der Lungenfibrose, einschließlich Kortikosteroide, Azathioprin und/oder Cyclophosphamid oder N-Acetylcystein innerhalb der letzten sechs Wochen.
• Vorherige Therapie mit einer Klasse von Interferon-Medikamenten.
• Prüftherapie für jede Indikation innerhalb der letzten 28 Tage.
• In einem Lungenrehabilitationsprogramm oder wenn Sie planen, an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilzunehmen.