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Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy for Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma

28. April 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy in Stage IA, IB, IC, II, III, IV and Recurrent Platinum Sensitive Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma and Stage III and IV Uterine Cancer

The purpose of this study is to evaluate giving chemotherapy drugs directly into the abdomen (belly) along with intravenous administration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Giving chemotherapy directly into the abdomen is called intraperitoneal (IP) chemotherapy. Because ovarian, fallopian, primary peritoneal and uterine cancer spread in the abdominal cavity, giving chemotherapy drugs by infusion into the abdominal cavity may result in a greater dose of the drugs reaching the tumor cells. Intraperitoneal treatments will be administered through an implantable peritoneal catheter. These catheters are to be inserted into the peritoneal cavity, tunneled through the subcutaneous tissue, and connected to an implantable port, which is placed in the subcutaneous tissue of the anterior, inferior thorax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IA, IB, IC, II, III, IV and recurrent platinum sensitive epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or ovarian carcinosarcoma. Histologic subtypes which are eligible include serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant Brenner's tumor, adenocarcinoma (not otherwise specified), and carcinosarcoma.
  • Patients with advanced endometrial carcinoma, of any histology, including endometrioid adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, and serous papillary carcinoma.
  • Patients with uterine carcinosarcoma of any stage are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas).
  • Patients with septicemia, severe infection, or acute hepatitis.
  • Patients with prior malignancy or cancer treatment within the last five years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Cisplatin IP
There is only one arm for this study and it represents the participants receiving the intraperitoneal chemotherapy
Arzneimittel: Paclitaxel, Cisplatin IP
Paclitaxel 135 mg/m2 IV (3-hr infusion) on Day 1, Cisplatin 50 mg/m2 IP on Days 1 and 8, Repeat every 3 weeks for 6 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Patients Who Are Able to Receive 6 Cycles of Intraperitoneal Cisplatin Chemotherapy.
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Patients With Dose Reductions or Dose Delays Due to Neuropathy or Toxicity
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WalkerIP

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