- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00582205
Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy for Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma
28 de abril de 2021 atualizado por: University of Oklahoma
Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy in Stage IA, IB, IC, II, III, IV and Recurrent Platinum Sensitive Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma and Stage III and IV Uterine Cancer
The purpose of this study is to evaluate giving chemotherapy drugs directly into the abdomen (belly) along with intravenous administration.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Giving chemotherapy directly into the abdomen is called intraperitoneal (IP) chemotherapy.
Because ovarian, fallopian, primary peritoneal and uterine cancer spread in the abdominal cavity, giving chemotherapy drugs by infusion into the abdominal cavity may result in a greater dose of the drugs reaching the tumor cells.
Intraperitoneal treatments will be administered through an implantable peritoneal catheter.
These catheters are to be inserted into the peritoneal cavity, tunneled through the subcutaneous tissue, and connected to an implantable port, which is placed in the subcutaneous tissue of the anterior, inferior thorax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with stage IA, IB, IC, II, III, IV and recurrent platinum sensitive epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or ovarian carcinosarcoma. Histologic subtypes which are eligible include serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant Brenner's tumor, adenocarcinoma (not otherwise specified), and carcinosarcoma.
- Patients with advanced endometrial carcinoma, of any histology, including endometrioid adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, and serous papillary carcinoma.
- Patients with uterine carcinosarcoma of any stage are eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas).
- Patients with septicemia, severe infection, or acute hepatitis.
- Patients with prior malignancy or cancer treatment within the last five years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel, Cisplatin IP
There is only one arm for this study and it represents the participants receiving the intraperitoneal chemotherapy
|
Paclitaxel 135 mg/m2 IV (3-hr infusion) on Day 1, Cisplatin 50 mg/m2 IP on Days 1 and 8, Repeat every 3 weeks for 6 cycles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Patients Who Are Able to Receive 6 Cycles of Intraperitoneal Cisplatin Chemotherapy.
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Patients With Dose Reductions or Dose Delays Due to Neuropathy or Toxicity
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- WalkerIP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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