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Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy for Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma

28 de abril de 2021 actualizado por: University of Oklahoma

Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy in Stage IA, IB, IC, II, III, IV and Recurrent Platinum Sensitive Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma and Stage III and IV Uterine Cancer

The purpose of this study is to evaluate giving chemotherapy drugs directly into the abdomen (belly) along with intravenous administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Giving chemotherapy directly into the abdomen is called intraperitoneal (IP) chemotherapy. Because ovarian, fallopian, primary peritoneal and uterine cancer spread in the abdominal cavity, giving chemotherapy drugs by infusion into the abdominal cavity may result in a greater dose of the drugs reaching the tumor cells. Intraperitoneal treatments will be administered through an implantable peritoneal catheter. These catheters are to be inserted into the peritoneal cavity, tunneled through the subcutaneous tissue, and connected to an implantable port, which is placed in the subcutaneous tissue of the anterior, inferior thorax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IA, IB, IC, II, III, IV and recurrent platinum sensitive epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or ovarian carcinosarcoma. Histologic subtypes which are eligible include serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant Brenner's tumor, adenocarcinoma (not otherwise specified), and carcinosarcoma.
  • Patients with advanced endometrial carcinoma, of any histology, including endometrioid adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, and serous papillary carcinoma.
  • Patients with uterine carcinosarcoma of any stage are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas).
  • Patients with septicemia, severe infection, or acute hepatitis.
  • Patients with prior malignancy or cancer treatment within the last five years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel, Cisplatin IP
There is only one arm for this study and it represents the participants receiving the intraperitoneal chemotherapy
Droga: Paclitaxel, Cisplatin IP
Paclitaxel 135 mg/m2 IV (3-hr infusion) on Day 1, Cisplatin 50 mg/m2 IP on Days 1 and 8, Repeat every 3 weeks for 6 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Patients Who Are Able to Receive 6 Cycles of Intraperitoneal Cisplatin Chemotherapy.
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Patients With Dose Reductions or Dose Delays Due to Neuropathy or Toxicity
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WalkerIP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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