- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00582205
Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy for Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma
28 aprile 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Feasibility Trial of Intraperitoneal Chemotherapy in Stage IA, IB, IC, II, III, IV and Recurrent Platinum Sensitive Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma and Stage III and IV Uterine Cancer
The purpose of this study is to evaluate giving chemotherapy drugs directly into the abdomen (belly) along with intravenous administration.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giving chemotherapy directly into the abdomen is called intraperitoneal (IP) chemotherapy.
Because ovarian, fallopian, primary peritoneal and uterine cancer spread in the abdominal cavity, giving chemotherapy drugs by infusion into the abdominal cavity may result in a greater dose of the drugs reaching the tumor cells.
Intraperitoneal treatments will be administered through an implantable peritoneal catheter.
These catheters are to be inserted into the peritoneal cavity, tunneled through the subcutaneous tissue, and connected to an implantable port, which is placed in the subcutaneous tissue of the anterior, inferior thorax.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with stage IA, IB, IC, II, III, IV and recurrent platinum sensitive epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or ovarian carcinosarcoma. Histologic subtypes which are eligible include serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant Brenner's tumor, adenocarcinoma (not otherwise specified), and carcinosarcoma.
- Patients with advanced endometrial carcinoma, of any histology, including endometrioid adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, and serous papillary carcinoma.
- Patients with uterine carcinosarcoma of any stage are eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas).
- Patients with septicemia, severe infection, or acute hepatitis.
- Patients with prior malignancy or cancer treatment within the last five years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel, Cisplatin IP
There is only one arm for this study and it represents the participants receiving the intraperitoneal chemotherapy
|
Paclitaxel 135 mg/m2 IV (3-hr infusion) on Day 1, Cisplatin 50 mg/m2 IP on Days 1 and 8, Repeat every 3 weeks for 6 cycles
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of Patients Who Are Able to Receive 6 Cycles of Intraperitoneal Cisplatin Chemotherapy.
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of Patients With Dose Reductions or Dose Delays Due to Neuropathy or Toxicity
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- WalkerIP
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