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Eine Studie über eine feuchtigkeitsspendende Creme und eine Babywaschlotion bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

2. Februar 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme und einer Babywaschlotion bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (bewertet durch die klinische Bewertung des Schweregrads von Ekzemen/atopischer Dermatitis und des von den Eltern wahrgenommenen Nutzens) und der Verträglichkeit (bewertet durch die klinische Einstufung und die Wahrnehmung der Eltern) der Prüfcreme bei Anwendung in Verbindung mit einem Baby bei Babys, Kleinkindern und Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis waschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kind

  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI
  • Das Kind muss mindestens 1 Zielläsion haben, basierend auf dem atopischen Dermatitis-Schwereindex (ADSI) mit einem Score von 2-12 und einem Erythem-Subscore von mindestens 2 (moderat)
  • Hat leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (gemäß Rajka-Langeland Severity Index; bewertet mit 3,0 bis einschließlich 7,5)
  • Das Kind muss eine von den Eltern beurteilte Vorgeschichte von Juckreiz haben
  • Hat von Eltern wahrgenommene empfindliche Haut Für Eltern
  • Bereit, sich vor den Basisbewertungen einer 3-tägigen Auswaschphase zu unterziehen. Während dieser Einlaufphase werden die Eltern gebeten, bei ihrem Kind keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Ekzembehandlungen anzuwenden; Akute Notfallbehandlung wird zugelassen (Art der Notfallbehandlung wird vom Hauptprüfer [PI] bestimmt)
  • Hat das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung (ICD) unterzeichnet, einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe der Prüfprodukte (IPs)
  • Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 für Kinder
  • Präsentiert sich mit einer Hauterkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (insbesondere Psoriasis oder aktiver Hautkrebs)
  • Schwere atopische Dermatitis (AD) gemäß dem Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasch- und Cremeprüfprodukt (IP)
Der Elternteil des Teilnehmers badet den Kinderteilnehmer 4 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit der Prüfwäsche. Der Elternteil des Teilnehmers trägt die Prüfcreme 4 Wochen lang zweimal täglich bei seinem Kind auf.
Sonstiges: IP waschen
Der Elternteil des Teilnehmers badet den Kinderteilnehmer 4 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit der Prüfwäsche.
Sonstiges: Sahne-IP
Der Elternteil des Teilnehmers trägt die Prüfcreme 4 Wochen lang zweimal täglich bei seinem Kind auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Anwendung des Produkts
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
EASI ist ein zusammengesetzter Scoring-System-Index, der verwendet wird, um den Schweregrad von 4 klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis (Erythem, Ödem/Induration/Papulation, Exkoriationen und Lichenifikation) gemäß dem Prozentsatz der betroffenen Fläche in jeder der 4 Körperregionen zu messen ( Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Die Endwerte reichen von 0 (keine Krankheit am ganzen Körper) bis 72 (schwerste Krankheit in allen Körperbereichen).
Baseline, Woche 4
Änderung des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Produktanwendung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
ADSI ist ein Bewertungssystem, das die Schwere einer Ziel-Ekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe von Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Ekzemzeichen) bis 15 (schwere Ekzemläsion) reichen.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Die Veränderung des Hautmikrobioms in der Läsion gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der angrenzenden nicht-läsionalen Stelle wird bewertet. Mikrobiomproben, die von der identifizierten Läsionsstelle und einer angrenzenden nicht-läsionalen Stelle durch Abstrichtechnik entnommen wurden, werden mithilfe der 16s-Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung analysiert.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderung von der Grundlinie in EASI
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3 und 7
EASI ist ein zusammengesetzter Scoring-System-Index, der verwendet wird, um den Schweregrad von 4 klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis (Erythem, Ödem/Induration/Papulation, Exkoriationen und Lichenifikation) gemäß dem Prozentsatz der betroffenen Fläche in jeder der 4 Körperregionen zu messen ( Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Die Endwerte reichen von 0 (keine Krankheit am ganzen Körper) bis 72 (schwerste Krankheit in allen Körperbereichen).
Baseline, Tag 1, 3 und 7
Änderung von Baseline in ADSI
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3 und 7
ADSI ist ein Bewertungssystem, das die Schwere einer Ziel-Ekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe von Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Ekzemzeichen) bis 15 (schwere Ekzemläsion) reichen.
Baseline, Tag 1, 3 und 7
Änderung des Juckreiz-Beurteilungsergebnisses der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Die teilnehmenden Eltern beurteilen auf einer Skala von 1 (keine) bis 4 (immer) wie stark das Kind juckt/kratzt. Eine Option "Ich habe keine Meinung" wird enthalten sein.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderung des Lebensqualitätsindex (IDQoL) für Säuglingsdermatitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
IDQoL ist ein validierter Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird, um die Auswirkungen von atopischer Dermatitis auf die Lebensqualität von Säuglingen im Alter von 0-3 Jahren zu bewerten. Der Lebensqualitätsindex für Säuglingsdermatitis wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird: für Frage 1 (0 [keine] bis 3 [immer]), für Frage 2 (0 [glücklich] bis 3 [immer weinen]), Für Frage 3 (0 [0-15 Minuten bis 3 [Mehr als 2 Stunden]), Für Frage 4 (0 [weniger als eine Stunde] bis 3 [Fünf Stunden oder mehr]) und Für Fragen 5 bis 10 (0 [ keine] bis 3 [sehr]), was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Schweregrad des Ekzems wird separat bewertet und kann mit dem Infants' Dermatitis Quality of Life Index korreliert werden. Der Schweregrad der Dermatitis reicht von 0 (keine) bis 4 (extrem schwer).
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BISQ-R-Skala (BISQ-R) (Kurzer Säuglingsschlaf-Fragebogen).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
BISQ-R ist ein altersbasiertes, normbezogenes Bewertungssystem, das eine umfassende Bewertung der Schlafmuster von Säuglingen und Kleinkindern bietet. Fünf (5) Items bezogen sich auf Latenz beim Einschlafen, Anzahl und Dauer des nächtlichen Aufwachens, längste Schlafdauer und Gesamtnachtschlaf. Die Wahrnehmung der Eltern besteht aus 3 Items, die sich auf Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Nachtschlaf und allgemeine Schlafprobleme des Kindes beziehen. Elternverhalten, bestehend aus 11 Items in Bezug auf die Konsistenz der Schlafenszeit, Schlafenszeit, elterliches Verhalten zum Zeitpunkt des Einschlafens und des nächtlichen Aufwachens, Schlaforte zum Zeitpunkt des Einschlafens und nach dem nächtlichen Aufwachen, die sich auf die Schlafergebnisse auswirken können. Für jede Unterskala wird eine Punktzahl von 0–100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung der Schlafqualität und elterliche Gewohnheiten bedeuten, die ein gesundes Schlafverhalten bzw. einen unabhängigen Schlaf des Säuglings fördern. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der Subskalenwerte für den Schlaf des Säuglings, die Wahrnehmung der Eltern und das Verhalten der Eltern berechnet.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Von den Eltern wahrgenommene Wirksamkeit des Produkts, bewertet durch den Elternfragebogen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der ersten Anwendung) und Woche 4
Die von den Eltern wahrgenommene Produktwirksamkeit wird anhand eines Elternfragebogens bewertet. Die Teilnehmerantworten für jede Frage haben 5 Antwortoptionen, die folgende numerische Zuordnung könnte eine der folgenden Auswahlmöglichkeiten sein: (1) Stimme überhaupt nicht zu, (2) Stimme eher nicht zu, (3) Stimme weder zu noch zu, (4) Stimme eher zu, ( 5) Stimme voll und ganz zu.
Baseline (unmittelbar nach der ersten Anwendung) und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in Läsion und angrenzender nicht-läsionaler Stelle
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der TEWL-Messung sowohl an der identifizierten Läsionsstelle als auch an einer angrenzenden oder nicht läsionalen Stelle werden gemeldet. Das DermaLab TEWL-Instrument verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den passiven Wassertransfer durch das Stratum Corneum misst.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
TEWL-Messungsunterschied zwischen Läsion und benachbarter nicht läsionaler Stelle
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Der TEWL-Messungsunterschied zwischen der Läsionsstelle und einer angrenzenden nicht-läsionalen Stelle wird gemeldet. Das DermaLab TEWL-Instrument verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den passiven Wassertransfer durch das Stratum Corneum misst.
Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderung der Hautfeuchtigkeit in der Läsion und der angrenzenden nicht-läsionalen Stelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hautfeuchtigkeit sowohl an der identifizierten Läsionsstelle als auch an einer angrenzenden oder nicht-läsionalen Stelle werden gemeldet. Das DermaLab-Hydratationsinstrument verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den Wassergehalt des Stratum Corneum misst.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Hautfeuchtigkeitsunterschied zwischen Läsion und benachbarter nicht-läsionaler Stelle
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Der Hautfeuchtigkeitsunterschied zwischen Läsion und benachbarter nicht-läsionaler Stelle wird gemeldet. Das DermaLab-Hydratationsinstrument verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den Wassergehalt des Stratum Corneum misst.
Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderung des Haut-pH-Werts in der Läsion gegenüber der angrenzenden nicht-läsionalen Stelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Änderungen des Haut-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert sowohl an der identifizierten Läsionsstelle als auch an einer angrenzenden oder nicht-läsionalen Stelle werden gemeldet. Das Haut-pH-Instrument DermaLab verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den pH-Wert der Hornschicht misst.
Baseline, Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Haut-pH-Unterschied zwischen Läsion und benachbarter nicht-läsionaler Stelle
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und Woche 4
Der Haut-pH-Unterschied zwischen Läsion und benachbarter nicht-läsionaler Stelle wird gemeldet. Das Haut-pH-Instrument DermaLab verwendet eine nicht-invasive Sonde, die den pH-Wert der Hornschicht misst.
Tag 1, 3, 7 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Hauptermittler: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKB003103 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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