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CRT-Pilotstudie für Kinder mit Herzinsuffizienz

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Utah

Kardiale Resynchronisationstherapie für Kinder und Jugendliche mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

Um Informationen über pädiatrische Patienten zu sammeln, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit permanenter biventrikulärer Stimulation (BVP) als Methode zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische und schwere Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV
  2. Bei den Patienten wurde die Behandlung mit Diuretika und Mitteln zur Reduzierung der Nachlast (mit oder ohne Inotropika) für mindestens eine Woche vor der Aufnahme optimiert und stabil
  3. Chronische systemische ventrikuläre Dysfunktion gemäß Definition im Protokoll.
  4. Intraventrikuläre Leitungsverzögerung, definiert durch die spontane QRS-Dauer > ULN für das Alter.
  5. Alle Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, und alle ethnischen Hintergründe.
  6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  7. Kann ein Brust- oder Bauchimplantat erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf akute Myokarditis.
  2. Erhebliche ventrikuläre Dysfunktion als Folge erworbener oder angeborener Herzfehler, die einer chirurgischen Korrektur zugänglich sind.
  3. Akutes Koronar-Syndrom.
  4. Jugendliche, die schwanger sind.
  5. Patient mit zuvor implantiertem BVP-Gerät.
  6. Der Patient hatte zuvor/in der Vergangenheit eine Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische und jugendliche Patienten, die eine CRT mit BVP zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz erhalten

Pädiatrische und jugendliche Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation als Methode zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz erhalten. Kinder beiderlei Geschlechts, die in der Abteilung für Kinderkardiologie des Primary Children's Medical Center betreut werden und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt.

Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Prospektive Längsschnitt-Fallserienstudie zur Beschreibung und Bewertung der klinischen und hämodynamischen Wirkungen der CRT und zur Identifizierung echokardiographischer Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die CRT in der beschriebenen Gruppe.
Gerät: Implantation eines CRT-Geräts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu sammeln, die von ihrem Arzt bereits als Kandidaten für eine CRT identifiziert wurden. Alle Tests, einschließlich der Geräteimplantation, gehören zur Standardversorgung von Patienten, die sich einer CRT unterziehen. Der einzige an dieser Studie beteiligte Test, der nicht zum Pflegestandard gehört, ist der Fragebogen zur Lebensqualität. Patienten, die sich einer CRT-Systemimplantation unterziehen, werden nach der Implantation (bis zu einer Woche) und nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten beobachtet. Der einzige an dieser Studie beteiligte Test, der nicht zum Pflegestandard gehört, ist der Fragebogen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Informationen zur Lebensqualität mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer, fortgeschrittener Herzinsuffizienz (definiert durch die NYHA-Funktionsklassifikation).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation

Bestehend aus 23 Artikeln mit 4 Dimensionen. 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Höhere Werte = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Sammlung von Überlebensinformationen mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer, fortgeschrittener Herzinsuffizienz (definiert durch die NYHA Functional Classification).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation

Bestehend aus 23 Artikeln mit 4 Dimensionen. 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Höhere Werte = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Messprädiktoren für eine positive Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Kindern und jugendlichen Patienten gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen echokardiographischen Messungen und der Reaktion des Probanden auf CRT
Innerhalb von 30 Tagen nach der CRT-Implantation bis 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Saarel, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00015291
  • IRB#: 00015291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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