Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe CRT dla dzieci z niewydolnością serca

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Utah

Terapia resynchronizująca serca u dzieci i młodzieży z zaawansowaną niewydolnością serca: badanie pilotażowe

Zbieranie informacji na temat pacjentów pediatrycznych otrzymujących terapię resynchronizującą serca (CRT) ze stałą stymulacją dwukomorową (BVP) jako metodę leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła i ciężka niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA
  2. Pacjenci zoptymalizowani i stabilni na lekach moczopędnych i środkach zmniejszających obciążenie następcze (z lekami inotropowymi lub bez) przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem
  3. Przewlekła systemowa dysfunkcja komór zgodnie z protokołem.
  4. Opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego określone przez czas trwania spontanicznych zespołów QRS > GGN dla wieku.
  5. Wszystkie dzieci w wieku od 1 do 18 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, i wszystkich grup etnicznych.
  6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  7. Możliwość wszczepienia implantu piersiowego lub brzusznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
  2. Znacząca dysfunkcja komór, wtórna do nabytej lub wrodzonej wady serca, którą można skorygować chirurgicznie.
  3. Ostry zespół wieńcowy.
  4. Nastolatki, które są w ciąży.
  5. Pacjent z wszczepionym wcześniej urządzeniem BVP.
  6. Pacjent miał wcześniej/w przeszłości przeszczep serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni i młodzież otrzymujący CRT z BVP w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Pacjenci pediatryczni i młodzieżowi poddawani terapii resynchronizującej serca ze stymulacją dwukomorową jako metoda leczenia przewlekłej niewydolności serca. Do badania klinicznego kwalifikują się dzieci obojga płci, które są pod opieką Oddziału Kardiologii Dziecięcej Podstawowego Centrum Medycznego Dziecięcego Centrum Medycznego i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.

W ramach tego badania nie stosuje się żadnych interwencji. Prospektywne podłużne badanie serii przypadków w celu opisania i oceny klinicznych i hemodynamicznych efektów CRT oraz identyfikacji echokardiograficznych predyktorów pozytywnej odpowiedzi na CRT w opisanej grupie.
Urządzenie: Implant urządzenia CRT
Celem tego badania jest zebranie informacji o pacjentach z przewlekłą niewydolnością serca, którzy zostali już zidentyfikowani przez swojego lekarza jako kandydaci do CRT. Wszystkie badania, w tym implantacja urządzenia, są standardem opieki nad pacjentami poddawanymi CRT. Jedynym testem w tym badaniu, który nie jest standardem opieki, jest kwestionariusz jakości życia. Pacjenci poddawani implantacji systemu CRT będą obserwowani po implantacji (do 1 tygodnia) oraz po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu i dwunastu miesiącach. Jedynym testem w tym badaniu, który nie jest standardem opieki, jest kwestionariusz jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie informacji na temat jakości życia przy użyciu Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) u dzieci i młodzieży z przewlekłą, zaawansowaną niewydolnością serca (określoną przez klasyfikację czynnościową NYHA).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji

Składa się z 23 elementów składających się z 4 wymiarów. 5-stopniowa skala Likerta od: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).

Wyższe wyniki = Lepsza jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji
Gromadzenie informacji o przeżyciu za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) u dzieci i młodzieży z przewlekłą, zaawansowaną niewydolnością serca (określoną według klasyfikacji czynnościowej NYHA).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji

Składa się z 23 elementów składających się z 4 wymiarów. 5-stopniowa skala Likerta od: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).

Wyższe wyniki = Lepsza jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory pomiarów echokardiograficznych pozytywnej odpowiedzi na terapię resynchronizującą (CRT) u dzieci i młodzieży zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji
Opisać związek między pomiarami echokardiograficznymi a reakcją pacjenta na CRT
W ciągu 30 dni od implantacji CRT do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Saarel, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00015291
  • IRB#: 00015291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant urządzenia CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj