Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de CRT para niños con insuficiencia cardíaca

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Utah

Terapia de resincronización cardíaca para niños y adolescentes con insuficiencia cardíaca avanzada: un estudio piloto

Recopilar información sobre pacientes pediátricos que reciben Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) con estimulación biventricular permanente (PVB) como método de tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca crónica y grave, NYHA clase III o IV
  2. Pacientes optimizados y estables con diuréticos y agentes reductores de la poscarga (con o sin inotrópicos) durante al menos 1 semana antes de la inscripción
  3. Disfunción ventricular sistémica crónica definida en el protocolo.
  4. Retraso en la conducción intraventricular definido por la duración del QRS espontáneo > LSN para la edad.
  5. Todos los niños de 1 a 18 años de edad, tanto hombres como mujeres, y todos los orígenes étnicos.
  6. Consentimiento informado firmado y fechado.
  7. Capaz de recibir implante pectoral o abdominal.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de miocarditis aguda.
  2. Disfunción ventricular significativa, secundaria a defectos cardíacos adquiridos o congénitos susceptibles de corrección quirúrgica.
  3. El síndrome coronario agudo.
  4. Adolescentes que están embarazadas.
  5. Paciente con dispositivo BVP implantado previamente.
  6. El paciente ha tenido un trasplante de corazón previo/pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos y adolescentes que reciben TRC con BVP para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

Pacientes pediátricos y adolescentes que estén recibiendo terapia de resincronización cardíaca con marcapasos biventricular como método de tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Los niños de ambos sexos, que reciben seguimiento en la División de Cardiología Pediátrica del Centro Médico Infantil Primario, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son elegibles para participar en este estudio clínico.

No se administra ninguna intervención como parte de este estudio. Estudio longitudinal prospectivo de serie de casos para describir y evaluar los efectos clínicos y hemodinámicos de la TRC e identificar predictores ecocardiográficos de respuesta positiva a la TRC en el grupo descrito.
Dispositivo: Implante de dispositivo de TRC
El propósito de este estudio es recopilar información sobre pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que ya han sido identificados por su médico como candidatos para TRC. Todas las pruebas, incluida la implantación del dispositivo, son el estándar de atención para los pacientes que se someten a TRC. La única prueba involucrada en este estudio que no es el estándar de atención es el cuestionario de calidad de vida. Los pacientes que se sometan al implante del sistema CRT serán seguidos después del implante (hasta 1 semana) y al mes, tres meses, seis meses y doce meses. La única prueba involucrada en este estudio que no es el estándar de atención es el cuestionario de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de información de calidad de vida utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) en niños y adolescentes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada (definida por la clasificación funcional de la NYHA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante

Compuesto por 23 artículos que comprenden 4 dimensiones. Escala Likert de 5 puntos de: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).

Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante
Recopilación de información de supervivencia utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) en niños y adolescentes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada (definida por la clasificación funcional de la NYHA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante

Compuesto por 23 artículos que comprenden 4 dimensiones. Escala Likert de 5 puntos de: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).

Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de medición ecocardiográfica de respuesta positiva a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes niños y adolescentes según las guías de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante
Describir la relación entre las medidas ecocardiográficas y la respuesta del sujeto a la TRC
Dentro de los 30 días del implante de CRT a los 12 meses posteriores al implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Saarel, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00015291
  • IRB#: 00015291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de dispositivo de TRC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir