Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRT-pilootstudie voor kinderen met hartfalen

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Utah

Cardiale resynchronisatietherapie voor kinderen en adolescenten met gevorderd hartfalen: een pilotstudie

Informatie verzamelen over pediatrische patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met permanente biventriculaire stimulatie (BVP) krijgen als methode voor de behandeling van chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronisch en ernstig hartfalen, NYHA klasse III of IV
  2. Patiënten geoptimaliseerd en stabiel op diuretica en afterload-reducerende middelen (met of zonder inotropen) gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving
  3. Chronische systemische ventriculaire disfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  4. Intraventriculaire geleidingsvertraging gedefinieerd door spontane QRS-duur > ULN voor leeftijd.
  5. Alle kinderen van 1 tot 18 jaar, zowel mannen als vrouwen, en alle etnische achtergronden.
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  7. In staat om borst- of buikimplantaten te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke acute myocarditis.
  2. Significante ventriculaire disfunctie, secundair aan verworven of aangeboren hartafwijkingen die vatbaar zijn voor chirurgische correctie.
  3. Acute kransslagader syndroom.
  4. Adolescenten die zwanger zijn.
  5. Patiënt bij wie eerder een BVP-apparaat is geïmplanteerd.
  6. Patiënt heeft eerder/eerder een harttransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische en adolescente patiënten die CRT met BVP krijgen voor de behandeling van chronisch hartfalen

Pediatrische en adolescente patiënten die cardiale resynchronisatietherapie krijgen met biventriculaire stimulatie als methode voor de behandeling van chronisch hartfalen. Kinderen van beide geslachten, die worden gevolgd in de afdeling Pediatrische Cardiologie van het Primary Children's Medical Center, die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie.

Er wordt geen interventie toegediend als onderdeel van deze studie. Prospectieve longitudinale case-serie studie om de klinische en hemodynamische effecten van CRT te beschrijven en te evalueren en om echocardiografische voorspellers van een positieve respons op CRT in beschreven groep te identificeren.
Apparaat: Implantatie van CRT-apparaat
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over patiënten met chronisch hartfalen die al door hun arts zijn geïdentificeerd als kandidaten voor CRT. Alle tests, inclusief apparaatimplantatie, zijn standaardzorg voor patiënten die CRT ondergaan. De enige test die bij dit onderzoek betrokken is en die geen standaardbehandeling is, is de vragenlijst over de kwaliteit van leven. Patiënten bij wie het CRT-systeem is geïmplanteerd, worden gevolgd na de implantatie (tot 1 week) en na één maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden. De enige test die bij dit onderzoek betrokken is en die geen standaardbehandeling is, is de vragenlijst over de kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van informatie over de kwaliteit van leven met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) bij kinderen en adolescenten met chronisch, gevorderd hartfalen (gedefinieerd door NYHA Functional Classification).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie

Samengesteld uit 23 items bestaande uit 4 dimensies. 5-punts Likertschaal van: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).

Hogere scores = Betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie
Verzameling van overlevingsinformatie met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) bij kinderen en adolescenten met chronisch, gevorderd hartfalen (gedefinieerd door NYHA Functional Classification).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie

Samengesteld uit 23 items bestaande uit 4 dimensies. 5-punts Likertschaal van: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).

Hogere scores = Betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van echocardiografische metingen van een positieve respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij kinderen en adolescenten volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie
Beschrijf de relatie tussen echocardiografische metingen en de reactie van de proefpersoon op CRT
Binnen 30 dagen na CRT-implantatie tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Saarel, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00015291
  • IRB#: 00015291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implantatie van CRT-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren