Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRT-pilotstudie for barn med hjertesvikt

8. mai 2023 oppdatert av: University of Utah

Hjerte-resynkroniseringsterapi for barn og ungdom med avansert hjertesvikt: en pilotstudie

Å samle inn informasjon om pediatriske pasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med permanent biventrikulær pacing (BVP) som en metode for behandling av kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk og alvorlig hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV
  2. Pasienter optimalisert og stabile på diuretika og etterbelastningsreduserende midler (med eller uten inotroper) i minst 1 uke før innrullering
  3. Kronisk systemisk ventrikkeldysfunksjon som definert i protokollen.
  4. Intraventrikulær ledningsforsinkelse definert av spontan QRS-varighet > ULN for alder.
  5. Alle barn fra 1 til 18 år, både menn og kvinner, og alle etnisk bakgrunn.
  6. Signert og datert informert samtykke.
  7. Kan motta bryst- eller abdominalimplantat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om akutt myokarditt.
  2. Betydelig ventrikkeldysfunksjon, sekundært til ervervede eller medfødte hjertefeil som kan kirurgisk korrigeres.
  3. Akutt koronarsyndrom.
  4. Ungdom som er gravid.
  5. Pasient med BVP-enhet implantert tidligere.
  6. Pasienten har hatt tidligere/tidligere hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske og ungdomspasienter som får CRT med BVP for behandling av kronisk hjertesvikt

Pediatriske og ungdomspasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing som en metode for behandling av kronisk hjertesvikt. Barn av begge kjønn, som følges i avdelingen for pediatrisk kardiologi ved Primary Children's Medical Center, som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, er kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien.

Ingen intervensjon er administrert som en del av denne studien. Prospektiv longitudinell kasusseriestudie for å beskrive og evaluere kliniske og hemodynamiske effekter av CRT og for å identifisere ekkokardiografiske prediktorer for positiv respons på CRT i gruppe beskrevet.
Enhet: CRT-enhetsimplantat
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om pasienter med kronisk hjertesvikt som allerede er identifisert av legen som kandidater for CRT. Alle tester, inkludert enhetsimplantasjon, er standardbehandling for pasienter som gjennomgår CRT. Den eneste testen involvert i denne studien som ikke er standardbehandling, er spørreskjemaet om livskvalitet. Pasienter som gjennomgår CRT-systemimplantasjon vil bli fulgt etter implantasjon (opptil 1 uke), og etter en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder. Den eneste testen involvert i denne studien som ikke er standardbehandling, er spørreskjemaet om livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av livskvalitetsinformasjon ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) hos barn og ungdom med kronisk, avansert hjertesvikt (definert av NYHA Functional Classification).
Tidsramme: Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon

Sammensatt av 23 elementer med 4 dimensjoner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

Høyere score = Bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon
Innsamling av overlevelsesinformasjon ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQl v4.0) hos barn og ungdom med kronisk, avansert hjertesvikt (definert av NYHA Functional Classification).
Tidsramme: Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon

Sammensatt av 23 elementer med 4 dimensjoner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

Høyere score = Bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske målingsprediktorer for positiv respons på kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos barn og ungdomspasienter i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography
Tidsramme: Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon
Beskriv forholdet mellom ekkokardiografiske mål og forsøkspersonens respons på CRT
Innen 30 dager etter CRT-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Saarel, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00015291
  • IRB#: 00015291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRT-enhetsimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere