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Sequenzielle endoskopische Lungenvolumenreduktion

30. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Sequenzielle endoskopische Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit heterogenem Lungenemphysem

Patienten mit heterogenem Emphysem profitieren von einer endoskopischen Lungenvolumenreduktion. Bisher ist die Technik auf einen Lappen beschränkt. Patienten mit Kollateralventilation zeigen keine Besserung. Zwischen Ober- und Mittellappen besteht der höchste Kollateralfluss. Die Studie untersucht die Hypothese, dass sequentielle ELVR vor allem jenen Patienten hilft, die nach Lobärausschluss keinen Nutzen mehr haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit heterogenem Emphysem werden ELVR unterzogen, Ziellappen ist der rechte Oberlappen. Nach 6 Wochen ist auch der Mittellappen blockiert.

Nachbeobachtungszeitraum 6 Monate Primäre Endpunkte: FEV 1, 6-Minuten-Gehtest Sekundäre Endpunkte. Sicherheit, Symptom-Scores Anzahl der geplanten Patienten 30

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité, University of Berlin
      • Heidelberg, Deutschland, 69190
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Nürnberg, Deutschland, 90340
        • Medical Center Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterogenes Emphysem
  • FEV1 < 45 %
  • RV > 150 %
  • DC > 100 %
  • TLCO < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Homogenes Emphysem
  • Schwangerschaft
  • PCO2 > 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV 1 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitssymptombewertungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Humboldt-Universität zu Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix JF Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/08

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