- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00654134
Inhalation von 20.000 Endotoxin-Einheiten (EU) des Referenz-Endotoxins des klinischen Zentrums bei gesunden Freiwilligen (Entox)
6. August 2013 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Inhalation von 20.000 EU Referenzendotoxin des klinischen Zentrums bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entzündungsreaktion auf die Inhalation von 20.000 Endotoxineinheiten (EU) CCRE (Clinical Center Reference Endotoxin) in einer Kohorte gesunder Freiwilliger zu bestimmen.
Vorzugsweise haben diese Probanden an Ozonexpositionsstudien teilgenommen, was einen direkten Vergleich ihrer Reaktionen sowohl auf Endotoxin als auch auf Ozon ermöglicht.
Zusätzlich werden kardiovaskuläre Endpunkte mit der CCRE-Exposition untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Us Epa Hsf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an der Ozonstudie
- Gesunde Erwachsene
- Nichtraucher
- Keine chronische Krankheit
- Keine aktiven Allergien
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte Lungenfunktion
- Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Entzündungsreaktion auf die Inhalation von 20.000 Endotoxin-Einheiten (EU) CCRE (Clinical Center Reference Endotoxin) in einer Kohorte gesunder Freiwilliger.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Herausforderung
|
6 Stunden nach der Herausforderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2844 GCRC 2311
- US EPA
- NIEHS
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