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Wirkung einer Statintherapie auf den C-reaktiven Proteinspiegel bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

24. April 2023 aktualisiert von: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System

Wirkung der Statintherapie auf den C-reaktiven Proteinspiegel bei Patienten mit COPD

Die Hypothese für diese Pilotstudie ist, dass Simvastatin die CRP- und ET-1-Spiegel bei COPD-Patienten senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben eine anhaltende systemische Entzündung, die durch Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) beurteilt werden kann. CRP ist ein starker und unabhängiger Prädiktor für zukünftige COPD-Ergebnisse. Statine sind eine Klasse von cholesterinsenkenden Medikamenten, die die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verringern. Darüber hinaus haben sie entzündungshemmende, antithrombotische und immunmodulatorische Eigenschaften. Statine senken das C-reaktive Protein durch die Fähigkeit, die Produktion von Interleukin (IL)-6, dem Zytokin, das die CRP-Antwort in der akuten Phase aktiviert, zu reduzieren.

Das Grundprinzip dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirkung von Statinen auf die CRP- und ET-1-Spiegel bei COPD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch optimierte COPD-Patienten
  • Alter 40-79 Jahre.
  • Serum-CRP-Spiegel > 3 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • COPD-Exazerbation in den letzten 2 Monaten.
  • Aktive Leber- oder schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Bindegewebserkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung, Malignität, jede akute Erkrankung, Leukozytose (> 10.000 weiße Blutkörperchen) oder Thrombozytose (> 450.000 Blutplättchen).
  • Neuer h/o Myokardinfarkt, Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Medikament
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg p.o. täglich
Aktiver Komparator: 2
Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Loma Linda Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennard Specht, M.D., VA Loma Linda Health Care System
  • Hauptermittler: Hemal J. Parekh, M.D., VA Loma Linda Healthcare System
  • Hauptermittler: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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