- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00663442
Grundlagenforschung und klinische Forschung zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Dosis-Wirkungs-Pharmakogenetische Studie von ADHS
Kinder zwischen 6 und 17 Jahren werden auf ADHS untersucht und es wird eine Blutprobe für die DNA-Extraktion entnommen. Wenn sie geeignet sind, nehmen sie an einer 4-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit wöchentlichen Wechseln teil. In randomisierter Reihenfolge erhalten Kinder 18, 36, 54 mg. OROS Methylphenidat und Placebo. Jede Woche werden Elternberichtsmaßnahmen, klinische Interviews und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Hypothese: Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Der Dopamin-Transporter-Genotyp wird die Reaktion vorhersagen
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- HALP Clinic, University of Illinois at CHicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-17 DSM IV-Kriterien für ADHS-Eltern, die bereit sind, Maßnahmen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Retardierung Psychosen Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
OROS Methylphenidat 18, 36, 54 m Placebo in randomisierter Reihenfolge (außer niemals mit der höchsten Dosis beginnend)
|
18, 36, 54 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ADHS RS
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CGI-S
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Schlaffragebogen
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Stein, Ph.D., Univesity of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stein MA, Sarampote CS, Waldman ID, Robb AS, Conlon C, Pearl PL, Black DO, Seymour KE, Newcorn JH. A dose-response study of OROS methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Nov;112(5):e404. doi: 10.1542/peds.112.5.e404.
- Stein MA, Waldman ID, Sarampote CS, Seymour KE, Robb AS, Conlon C, Kim SJ, Cook EH. Dopamine transporter genotype and methylphenidate dose response in children with ADHD. Neuropsychopharmacology. 2005 Jul;30(7):1374-82. doi: 10.1038/sj.npp.1300718.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K24-MHO1823
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OROS Methylphenidat
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAbgeschlossenADHS | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätFrankreich, Deutschland, Spanien, Schweiz, Niederlande, Portugal, Norwegen
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungFrankreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenADHS - Kombinierter Typ | ADHS – unaufmerksamer TypVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
-
Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten