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Effects of Immunonutrition in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy

2. Dezember 2008 aktualisiert von: Chiba University

Effects of Immunonutrition on Surgical Site Infection and Th1/Th2/Th17 Differentiation in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy

The purpose of this study is to determine whether immunonutrition is effective on surgical site infection and Th1/Th2/Th17 differentiation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative immunonutrition is reported to improve the incidence of postoperative infectious complication in patients with gastrointestinal surgery. It has also been recognized that Th1/Th2 balance shifts toward Th2 by surgical stress. On the other hand, the change of Th17 status after surgery has not been established. Furthermore, The change of Th1/Th2 balance and Th17 status with immunonutrition on pancreaticoduodenectomy have not been reported yet.

Objective of this study is to investigate the effects of perioperative immunonutrition on incidence of postoperative infectious complication, Th1/Th2 balance and Th17 status after pancreaticoduodenectomy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients underwent pancreaticoduodenectomy

Exclusion Criteria:

  • age younger than 18 years or older than 75 years
  • preoperative chemotherapy or radiation
  • ongoing infection
  • diabetes mellitus
  • gastrointestinal obstruction
  • respiratory dysfunction
  • cardiac dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • renal failure
  • history of recent immunosuppressive or immunological diseases
  • preoperative evidence of widespread metastatic disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Group A: perioperative immunonutrition
Nahrungsergänzungsmittel: Oral IMPACT
oral supplementation for 5 days(1 L/d )before surgery of a formula enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA
Andere Namen:
  • oral IMPACT; Ajinomoto Pharma Co., Ltd, Tokyo, Japan
Nahrungsergänzungsmittel: Oral IMPACT
postoperative enteral infusion of the formula with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA
Aktiver Komparator: 2
Group B: postoperative immunonutrition
Nahrungsergänzungsmittel: Oral IMPACT
oral supplementation for 5 days(1 L/d )before surgery of a formula enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA
Andere Namen:
  • oral IMPACT; Ajinomoto Pharma Co., Ltd, Tokyo, Japan
Nahrungsergänzungsmittel: Oral IMPACT
postoperative enteral infusion of the formula with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA
Aktiver Komparator: 3
Group C: control
Nahrungsergänzungsmittel: Parenteral nutrition
Parenteral nutrition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
surgical site infection after surgery
Zeitfenster: 30days
30days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
plasma IL-6, CRP, Th1/Th2 balance, Th17 status
Zeitfenster: 14 days
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisuke Suzuki, Chiba University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • furukawa2008

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