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Angeborene und erworbene Resistenz gegen Plasmodium Falciparum Malaria in Mali

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studien zur angeborenen und erworbenen Resistenz gegen Malaria P. Falciparum in Mali

Diese von NIAID und der University of Bamako, Mali, gesponserte Studie wird genetische und andere Faktoren identifizieren, die manche Kinder vor schwerer Malaria schützen können.

Kinder zwischen 6 Monaten und 17 Jahren, die in den Dörfern Kenieroba, Fourda oder Bozokin in Mali leben, können an der Studie teilnehmen. Den Teilnehmern wird eine Blutprobe durch Fingerstich mit einer kleinen Nadel entnommen. Das Blut wird auf Genvarianten untersucht, die den Schweregrad der Erkrankung bei Kindern beeinflussen, die dem Malaria-Erreger ausgesetzt sind.

Kinder, die Fieber oder andere Malariasymptome entwickeln, werden im Gesundheitszentrum von Kenieroba bis zu 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie oder bis zu ihrem 18. Lebensjahr untersucht und behandelt. Die Kinder werden mit Artesunat und Amodiaquin behandelt. Kinder mit schweren Erkrankungen werden mit Chinin behandelt. Den Kindern wird zu Studienzwecken ein Esslöffel Blut abgenommen.

Am Ende der Trockenzeit und der Regenzeit wird eine Untergruppe von 200 gesunden Kindern gebeten, 1 oder 2 Esslöffel Blut zur Verfügung zu stellen, das durch eine Nadel entnommen wird, die in eine Armvene eingeführt wird. Zusätzliche Forschungsblutproben können von Kindern zwischen 2 und 17 Jahren angefordert werden. Kindern wird höchstens zweimal im Jahr Blut abgenommen.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Polymorphismen von Hämoglobin (Hb) und roten Blutkörperchen (RBC), die zu HbS, HbC, Alpha-Thalassämie, G6PD-Mangel und ABO-Blutgruppen führen, treten in Mali mit hoher Häufigkeit auf. Um festzustellen, ob diese Hb/RBC-Polymorphismen mit einem Schutz vor leichter Malaria und Malaria-assoziierter Anämie assoziiert sind, werden wir eine Kohortenstudie in Mali durchführen. Ungefähr 1300 Kinder werden für fünf Hb/RBC-Polymorphismen genotypisiert und 5 Jahre lang beobachtet, um die mittleren Inzidenzraten für leichte Malaria, stratifiziert nach Polymorphismus, zu vergleichen. Die Unterschiede zwischen den Hb-Spiegeln während akuter Malaria-Episoden und zu Studienbeginn werden berechnet, um festzustellen, ob Hb/RBC-Polymorphismen den Grad der Malaria-assoziierten Anämie beeinflussen. Um zu untersuchen, ob Hb/RBC-Polymorphismen die Monozytenaktivierung beeinträchtigen, werden wir Parasiten von Kindern mit Malaria erhalten, sie in Erythrozyten unterschiedlichen Genotyps kultivieren und die parasitierten Erythrozyten auf ihre Fähigkeit zur Aktivierung von Monozyten in vitro vergleichen. Plasmaproben von Kindern mit Malaria werden auch auf ihren Gehalt an aus Monozyten stammenden Zytokinen verglichen. Eine Vielzahl von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Immunantwortgenen wurde kürzlich in afrikanischen Populationen identifiziert. Um festzustellen, ob diese Polymorphismen mit einem Schutz vor schwerer Malaria verbunden sind, werden wir die Prävalenz von SNPs in Gruppen von Kindern mit schwerer oder leichter Malaria vergleichen. Studie zur Blutentnahme. Komponenten des angeborenen Immunsystems (z. B. Toll-like-Rezeptoren), die auf antigenpräsentierenden Zellen (APC) exprimiert werden, stellen die erste Verteidigungslinie gegen eine mikrobielle Infektion dar und bilden die Art und das Ausmaß adaptiver Immunantworten. Um zu untersuchen, ob APC von malariaerfahrenen Personen auf TLR-Liganden-in-vitro-Stimulationsassays ansprechen, werden wir Blutproben von 100 gesunden Kindern in der Trockenzeit und erneut in der Regenzeit entnehmen. Das immunologische Gedächtnis ist ein Schlüsselmerkmal der adaptiven Immunität und beinhaltet Gedächtnis-T-Zellen. Klinische Studien, in denen Malaria-naive menschliche Freiwillige mit Merozoiten-MSP-1-Antigenen geimpft wurden, ermöglichten es uns, die Entwicklung des immunologischen Gedächtnisses zu untersuchen, indem wir die Zytokinproduktion von Gedächtnis-T-Zellen und die Expression von Oberflächenaktivierungsmarkern maßen. Um zu untersuchen, ob Gedächtnis-T-Zellen von Malaria-erfahrenen Personen ähnlich auf AMA-I/MSP-1-Liganden-in-vitro-Stimulationsassays reagieren, werden wir in der Trockenzeit und erneut in der Regenzeit Blutproben von weiteren 100 gesunden Kindern entnehmen. Diese Sammlungen gepaarter Proben werden es uns ermöglichen, die Möglichkeit zu untersuchen, dass TLR- und AMA-1/MSP-1-induzierte Immunantworten während einer Übertragungssaison verstärkt werden und mit dem Alter zunehmen (ein Ersatz für die krankheitskontrollierende Immunität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

(Kohortenstudie)

  • Einwohner der Dörfer Kenieroba, Fourda oder Bozokin und keine Pläne, in den nächsten 5 Jahren aus dem Studiendorf wegzuziehen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern, und Bereitschaft, Kinder in die Studienklinik zu bringen, wenn sie Fieber oder andere Symptome von Malaria entwickeln.
  • Alter 6 Monate bis 17 Jahre.

(Blutentnahmestudie)

  • In die Kohortenstudie aufgenommene Kinder.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern.
  • Alter 2 Jahre bis 14 Jahre.
  • Hämoglobinwert größer oder gleich 8,5 g/dL.

(Studie zur Parasitenbeseitigung)

  • In die Kohortenstudie aufgenommene Kinder.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern.
  • Alter 1 Jahr bis 17 Jahre (einschließlich).
  • P. falciparum-Dichte größer oder gleich 10.000/microL.
  • Präsentieren Sie mit ihrer ersten Episode von unkomplizierter Malaria der Übertragungssaison 2010 oder einer Episode während der Übertragungssaison 2012.
  • Einwohner von Kenieroba

(Studie zur Blutentnahme bei Erwachsenen)

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Einverständniserklärung.
  • Alter 18 Jahre bis 65 Jahre.
  • Hämoglobinwert größer oder gleich 8,5 g/dL

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

(Kohortenstudie)

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann (z. B. psychiatrische Erkrankung).
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Datenanalyse verfälschen oder unnötige Expositionsrisiken für das Studienpersonal (z. B. Personen, die bekanntermaßen HIV-infiziert sind oder AIDS haben) oder für das Kind darstellen würde (z. B. schwere Unterernährung).

(Blutentnahmestudie)

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann (z. B. psychiatrische Erkrankung).
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Datenanalyse verfälschen oder unnötige Expositionsrisiken für das Studienpersonal (z. B. Personen, die bekanntermaßen HIV-infiziert sind oder AIDS haben) oder für das Kind darstellen würde (z. B. schwere Unterernährung).

(Studie zur Parasitenbeseitigung)

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann (z. B. psychiatrische Krankheit).
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Datenanalyse verfälschen oder unnötige Expositionsrisiken für das Studienpersonal (z. B. Personen, die bekanntermaßen HIV-infiziert sind oder AIDS haben) oder für das Kind darstellen würde (z. B. schwere Unterernährung).
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Malaria-Episode.

(Studie zur Blutentnahme bei Erwachsenen)

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann (z. B. psychiatrische Erkrankung)
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Datenanalyse verfälschen oder ein unnötiges Expositionsrisiko für das Studienpersonal darstellen würde (z. B. Personen, die bekanntermaßen HIV-infiziert sind oder AIDS haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. April 2008

Studienabschluss

19. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

19. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999908120
  • 08-I-N120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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