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Docetaxel plus Oxaliplatin als Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. März 2010 aktualisiert von: University of Ulm

Phase-II-Studie: Docetaxel plus Oxaliplatin als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, eine Kombinationstherapie von Oxaliplatin und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas nach Versagen einer palliativen Erstlinientherapie zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jahrelang war Fluorouracil die etablierte Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs mit mittleren Überlebenszeiten von bis zu 8 Monaten. Seit 1997 ist Gemcitabin auch eine Standardtherapie mit im Vergleich zu Fluorouracil einem signifikant besseren klinischen Nutzen.

Nach Fortschreiten der Erkrankung unter einer palliativen Erstlinientherapie gibt es jedoch keine etablierte Zweitlinientherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Kombination von Oxaliplatin und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nach Versagen einer palliativen Erstlinientherapie zu testen, um ein sinnvolles Zweitlinienkonzept zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I / Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Petra Büchner-Steudel, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Marc Porzner, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Philipp Thermann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Alexander Zipprich, Dr. med.
    • Baden Württemberg
      • Esslingen, Baden Württemberg, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Städtische Kliniken Esslingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Geissler, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Caroline Hoerner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Michael Klausner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Christoph Winkler, Dr.
        • Unterermittler:
          • Hartmut Mahrhofer, Dr.
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holger Hebart, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Grimminger, Dr.
      • Ulm, Baden Württemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goetz von Wichert, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Sven Walter, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jochen Klaus, Dr.
        • Unterermittler:
          • Nadine Schulte, Dr. med.
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heiko Fensterer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Patrick Michl, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniela Mueller, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Datierte und unterzeichnete informierte Zustimmung
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas (Stadium UICC III/IV)
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren (gemäß RECIST-Kriterien) Markerläsion (Primärtumor oder Metastase) außerhalb eines Bereichs, der zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurde
  • Versagen einer palliativen Erstlinientherapie eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des exokrinen Pankreas aufgrund von: Fortschritt innerhalb von 3 Monaten nach einer Erstlinientherapie Abbruch einer Erstlinientherapie aufgrund von Toxizität
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Index > 60 %
  • Erwartete Lebensdauer > 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarksreserve: Granulozyten >= 1,5 x 109/l und Blutplättchen >= 100 x 109/l und Hämoglobin >= 9 g/l
  • Serumbilirubin < 2 x obere Normalgrenze oder 2,5 x obere Normalgrenze bei Lebermetastasen (Gallendrainage erlaubt)
  • AST/ALT < 2,5 x obere Normalgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Krebs oder Folgekrebs neben dem Basalzellkarzinom der Haut oder dem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Ein Einschluss von Patienten mit anderen Krebsarten, die erfolgreich behandelt wurden und in den letzten 5 Jahren keinen Rückfall erlitten haben, ist möglich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fortpflanzungsfähige Patientinnen, die sich nicht an die strikte Empfängnisverhütung halten
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Schwere, unkontrollierte Infektion
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad I
  • Vorbestehende schwere Erkrankungen wie instabile koronare Herzkrankheit oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Begründeter Zweifel an der Compliance des Patienten
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 12/2009 und Studienende 12/2010
12/2009 und Studienende 12/2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12/2009 und Studienende 12/2010
12/2009 und Studienende 12/2010
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12/2009 und Studienende 12/2010
12/2009 und Studienende 12/2010
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: alle drei Wochen
alle drei Wochen
Fragebogen zum klinischen Nutzen
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Toxizität / Sicherheit
Zeitfenster: jede Woche
alle unerwünschten Ereignisse werden jede Woche mit ihrer Korrelation zu Oxaliplatin und Docetaxel dokumentiert
jede Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Seufferlein, Prof. Dr., Universitätsklinikum Halle / Klinik für Innere Medizin I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I1-GOA-1
  • EudraCT 2005-004236-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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