Un estudio de vismodegib (GDC-0449, inhibidor de la vía Hedgehog) como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario en una segunda o tercera remisión completa

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompas de Falopio
• Debe estar en segunda o tercera remisión completa, haber recibido quimioterapia (basada en platino o sin platino) para la enfermedad recurrente y haber logrado una remisión completa después de su régimen de quimioterapia más reciente. La remisión completa se define como ausencia de síntomas que sugieran cáncer persistente, tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis sin evidencia de cáncer de ovario dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y CA-125 normal (medido dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización) después de finalización de la quimioterapia previa. El investigador del estudio debe confirmar el estado de remisión de la enfermedad mediante una tomografía computarizada antes de la inscripción del paciente. Si la paciente tiene linfadenopatía por tomografía computarizada y el investigador piensa que es poco probable que se deba a cáncer de ovario, esta paciente se considera elegible. Si está indicado, se debe realizar una biopsia de confirmación.
• Los pacientes deben haber completado su régimen de quimioterapia citotóxica más reciente (basado en platino o sin platino) no menos de 3 semanas y no más de 14 semanas antes de la aleatorización.
• El tejido de archivo debe estar disponible y solicitado.
• Prueba de embarazo negativa el Día 1 (primer día que la paciente recibe vismodegib o placebo).
• Para mujeres en edad fértil: uso de dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Pacientes cuyo cáncer de ovario está en primera remisión.
• Los pacientes no deben haber experimentado más de dos recurrencias previas de la enfermedad.
• Terapia antitumoral concurrente no especificada en el protocolo, ya sea aprobada o no aprobada (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, otra terapia dirigida, radioterapia, cirugía, terapia a base de hierbas). Las terapias de reemplazo hormonal para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos no excluyen a los pacientes de este estudio.
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas del día 1) o planificada en un estudio experimental de medicamentos mientras está inscrito en este estudio.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores al día 1, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales (BCC) tratado adecuadamente o carcinoma de células escamosas de la piel; carcinoma ductal in situ de mama; o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedades médicas no controladas, como infecciones que requieren antibióticos intravenosos (IV).
• Esperanza de vida < 12 semanas.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.