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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Secukinumab-Schemata in einer Gruppe mit einem Gewicht von 90 kg oder mehr mit mittelschwerer/schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Secukinumab bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der hohen Secukinumab-Dosis (alle 2 Wochen) im Vergleich zur Standarddosis (alle 4 Wochen) bei Patienten mit hohem Körpergewicht und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 331 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Diese Studie bestand aus 4 Perioden: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlungsphase 1 (16 Wochen), Behandlungsphase 2 (36 Wochen) und Nachbehandlung nach der Behandlung (8 Wochen).

Die Studienteilnehmer wurden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 in die folgenden Gruppen randomisiert: Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen; Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen.

Darüber hinaus wurden Patienten aus der Gruppe mit 300 mg alle 4 Wochen, die in Woche 16 kein Ansprechen im Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 erreichten, im Verhältnis 1:1 neu zugeordnet, um entweder weiterhin 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder Secukinumab 300 zu erhalten mg alle 2 Wochen ab Woche 16 bis zum Ende der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Gegebenenfalls muss auch ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung nach Aufklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften unterzeichnet haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage gewesen sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Körpergewicht ≥ 90 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten besteht und vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert bei Randomisierung durch:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 12 oder mehr und
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 Punktzahl von 3 oder höher (basierend auf einer statischen Skala von 0 - 4) und
    • Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr.

  • Kandidat für systemische Therapie. Dies ist definiert als ein Patient mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die unzureichend kontrolliert wird durch:

    • topische Behandlung und/oder
    • Phototherapie und/oder
    • vorherige systemische Therapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis) beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Protokoll aufgeführten Auswaschzeiten sind einzuhalten. Probanden, die nicht bereit sind, die Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht (z. B. Sonnenbaden und / oder die Verwendung von Bräunungsgeräten) während der Studie zu begrenzen, gelten als nicht für diese Studie geeignet, da die Exposition gegenüber UV-Licht verboten ist. Hinweis: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen 6 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums ist ebenfalls verboten.
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 4 Wochen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt (außer bei Haut-Bowen-Krankheit oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen). die in den letzten 12 Wochen ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen (Q2W)
2 Injektionen Secukinumab 150 mg einmal wöchentlich bis Woche 4 und danach alle 2 Wochen. Die Probanden blieben bis zum Ende der Behandlung auf 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
subkutane Secukinumab-Fertigspritze 150 mg
Aktiver Komparator: Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen (Q4W)
2 Injektionen Secukinumab 150 mg einmal wöchentlich bis Woche 4 und danach alle 4 Wochen. Umfasst sowohl Patienten, die randomisiert wurden, um während des gesamten Behandlungszeitraums Q4W zu bleiben, als auch Patienten, die in Woche 16 auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ansprachen, aus der Gruppe mit möglicher Auftitrierung von Secukinumab 300 mg Q4W.
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
subkutane Secukinumab-Fertigspritze 150 mg
Aktiver Komparator: Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen Non-Responder Up-Titration (Q4W NR up)
2 Injektionen Secukinumab 150 mg einmal wöchentlich bis Woche 4, dann Q4W bis Woche 16 und danach Q2W. Umfasst Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Non-Responder (NR) in Woche 16 aus der Gruppe mit möglicher Auftitrierung von Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen (Patienten, die randomisiert wurden, um zu Q2W zu wechseln, wenn PASI 90 Non-Responder in Woche 16).
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
subkutane Secukinumab-Fertigspritze 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 90 % oder mehr erreichen – Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Proband wurde als PASI 90-Responder angesehen, wenn er/sie zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Verringerung des PASI-Scores um 90 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreichte. Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen wurden separat beurteilt Erythem, Verdickung und Schuppung. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen, d. h. höhere Scores repräsentieren einen höheren Schweregrad.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Investigator Global Assessment (IGA Modified 2011)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen – Woche 16 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 16 Wochen
IGA mod 2011 wurde für die allgemeine Psoriasis-Erkrankung durchgeführt. Der in dieser Studie verwendete modifizierte IGA von 2011 war statisch, d. h. er bezog sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertungen und versuchte keinen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Probanden, weder zu Studienbeginn noch zu einem früheren Zeitpunkt besuchen. Die Skala hat 0 (klar) als Minimum und 4 (schwer) als Maximum, d.h. eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
16 Wochen
Absolute und relative Häufigkeiten für Todesfälle, andere schwerwiegende oder klinisch signifikante Nebenwirkungen oder damit zusammenhängende Behandlungsabbrüche – Gesamter Studienzeitraum (Sicherheitssatz)
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 8 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 470 Tagen berichtet.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.
Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 8 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 470 Tagen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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