Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) vizsgálata, mint fenntartó terápia petefészekrákos betegeknél a második vagy harmadik teljes remisszióban

2017. május 15. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Vismodegib (GDC-0449) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli fenntartó terápiaként petefészekrákos betegeknél a második vagy harmadik teljes remisszióban

A vizsgálat a vismodegib (GDC-0449) II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálata volt petefészekrákban szenvedő betegeknél, második vagy harmadik teljes remisszióban. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a vismodegibhez vagy a placebóhoz. A randomizálást az alapján rétegezték, hogy a rák második vagy harmadik teljes remissziójában volt-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epiteliális petefészek-karcinóma, az elsődleges peritoneális karcinóma vagy a petevezeték karcinóma szövettani diagnózisa
  • Második vagy harmadik teljes remisszióban kell lennie, kemoterápiában (platina alapú és/vagy nem platina alapú) részesült a visszatérő betegség miatt, és teljes remissziót értek el a legutóbbi kemoterápiás kezelés után. A teljes remissziót úgy definiálják, ha a randomizálást követő 4 héten belül nem észleltek tartós rákra utaló tüneteket, a mellkas/has/medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata petefészekrákra utaló jel nélkül, és normál CA-125 (a randomizálást követő 2 héten belül mérve) korábbi kemoterápia befejezése. A vizsgálatot végzőnek a beteg felvétele előtt CT-vizsgálattal meg kell erősítenie a betegség remissziójának állapotát. Ha a páciens CT-vizsgálat alapján lymphadenopathiában szenved, és a vizsgáló úgy véli, hogy ez a petefészekrák miatt nem valószínű, akkor ez a beteg alkalmasnak minősül. Ha szükséges, megerősítő biopsziát kell végezni.
  • A betegeknek legalább 3 héttel és legfeljebb 14 héttel a randomizálás előtt végre kell hajtaniuk a legutóbbi citotoxikus kemoterápiás kezelést (platina alapú vagy nem platina alapú).
  • Az archív szövetnek rendelkezésre kell állnia, és azt kérni kell.
  • Negatív terhességi teszt az 1. napon (az első napon a beteg vismodegibet vagy placebót kap).
  • Fogamzóképes korú nők esetében: Két hatékony fogamzásgátlási módszer, köztük egy barrier módszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Azok a betegek, akiknek a petefészekrákja első remisszióban van.
  • A betegek nem tapasztalhatták több mint két korábbi betegség kiújulását.
  • Egyidejű, nem protokoll-specifikus daganatellenes terápia, akár jóváhagyott, akár nem jóváhagyott (pl. kemoterápia, hormonterápia, egyéb célzott terápia, sugárterápia, műtét, gyógynövényterápia). A posztmenopauzális tünetek kezelésére szolgáló hormonpótló terápiák nem zárják ki a betegeket ebből a vizsgálatból.
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (az 1. naptól számított 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, miközben részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben az 1. napot követő 3 éven belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy a bőr laphámsejtes karcinóma; az emlő in situ duktális karcinóma; vagy a méhnyak in situ carcinoma.
  • Nem kontrollált egészségügyi betegségek, például fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel.
  • Várható élettartam < 12 hét.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki kezelési szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vismodegib 150 mg
A betegek 150 mg vismodegibet kaptak szájon át naponta egyszer, amíg a betegség radiográfiailag meg nem erősödött, elviselhetetlen toxicitás nem jelentkezett, vagy ki nem vonták a vizsgálatból.
Drog: Vismodegib 150 mg
A 150 mg Vismodegib kemény zselatin kapszulákban került forgalomba.
Más nevek:
  • GDC-0449
Placebo Comparator: Placebo a vismodegib
A betegek napi egyszeri orálisan placebót kaptak a vismodegib-ig, amíg a betegség radiológiailag meg nem erősödött, elviselhetetlen toxicitást nem észleltek, vagy ki nem vonták a vizsgálatból.
Drog: Placebo a vismodegib
A placebo és a vismodegib a vismodegib segédanyagaiból állt az aktív molekula nélkül, kemény zselatin kapszulákban, amelyek színében és méretében megegyeztek az aktív gyógyszertermékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás és a betegség progressziója közötti időt, amint azt a radiográfia megerősítette, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást. Mivel a betegek remisszióban voltak a vizsgálat kezdetén, nem volt bizonyítékuk daganatok jelenlétére. A betegség progresszióját a tumor radiográfiai bizonyítékaként határozták meg. A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiájával (CT) végzett daganatfelmérést a szűréskor és a vizsgálat során 8 hetente végezték el.
A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a sündisznó antigén tumor expressziója nélküli betegeknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig
A Hedgehog antigén expresszióját immunhisztokémiai módszerekkel mértük az egyes betegektől a vizsgálatba való felvétel előtt vett tumorszövetben. A Hedgehog antigén expresszióval rendelkező (> 0%) és nem (0%) sejtek százalékos arányát mikroszkóposan mértük. A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás és a betegség progressziója közötti időt, amint azt a radiográfia megerősítette, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást. A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiájával (CT) végzett daganatfelmérést a szűréskor és a vizsgálat során 8 hetente végezték el.
A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A véletlenszerű besorolás dátumától a 2010. május 15-i adatok határidejéig 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Josina Reddy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHH4489g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Vismodegib 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel