Wirkung von Orlistat auf die Körperzusammensetzung

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18-60 Jahren inklusive
• Body-Mass-Index (BMI): BMI im Bereich von 25,0-34,9 kg/m^2
• Taillenumfang:

Frauen: > 35 Zoll Männer: > 40 Zoll

• Diät:

  1. Normale Essgewohnheiten, Verzehr von 3 Mahlzeiten am Tag (Frühstück, Mittag- und Abendessen)
  2. Bereit, während der Studie eine hypokalorische Diät einzuhalten, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen
  3. Bereit, für die Dauer der Studie täglich ein Multivitaminpräparat einzunehmen.
• Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Ernährung/Übung: Derzeit auf einer speziellen Diät oder die die Ernährungsanforderungen der Studie nicht erfüllen können.
• Rauchergeschichte:a) Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate b) Aktuelle Raucher
• Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien und Studiennahrung (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.

• Medikament:

  a) Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Appetitkontrolle ein. b) Frühere Anwendung von Xenical® (Orlistat) oder alli® innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum c) Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Darmpassage und andere Stuhlbildungsparameter oder Krämpfe beeinflussen (z. B. Anticholinergika (wie Atropin) oder Cholinergika ( wie Physostigmin), Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Opioid-Analgetika (einschließlich Loperamid), Calciumkanalantagonisten, Clonidin, Cisaprid, Octreotid. Auch jedes Abführmittel oder Antidiarrhoikum). d) Derzeitige Einnahme oder Absetzen von Medikamenten mit signifikantem Einfluss auf das Körpergewicht (z. serotoninerg wirkende Medikamente, Antidepressiva, zentraladrenerg wirkende Medikamente, verdauungs- und resorptionshemmende Medikamente, Appetitzügler, Metformin) e) Derzeitige Einnahme von Cyclosporin, Warfarin oder Amiodaron HCL

• Krankheit/Operation:

  a) Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese (z. B. Reizdarmsyndrom, Durchfall, Darmentzündung, Steatorrhoe/Fettmalabsorption, Hämorrhoiden, Inkontinenz, Pankreatitis). b) Vorgeschichte einer psychischen Störung, einschließlich Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimie c) Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. Krampfanfälle, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit) d) Hypo-/Hyperthyreose in der Anamnese, es sei denn, sie ist euthyreot und wird seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt. e) Operation zur Gewichtsreduktion in der Vorgeschichte f) Unkontrollierter Bluthochdruck g) Herzerkrankung h) Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) (Nüchternblutzucker >126 mg/dl)

• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Panikattacken und/oder Klaustrophobie oder anderen Zuständen, die sichere EchoMRT, CT oder andere Scanmodalitäten gemäß den lokalen Richtlinien ausschließen (z. B. Herzschrittmacher, Hörgerät, metallisches Körperpiercing und/oder andere Metallimplantate) oder in der Meinung des Ermittlers überschreitet der Teilnehmer die Größenbeschränkungen für die Instrumente.
• Der Teilnehmer hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine Gewichtsabnahme oder -zunahme von mindestens 3 kg.