PD-1-Inhibitor plus G-CSF bei rezidivierendem/metastasiertem NPC mit Versagen der Erstlinienbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; 18-75 Jahre alt.
2. Sie haben eine oder mehrere Therapielinien erhalten, die eine vorherige Behandlung mit einem Platinwirkstoff umfassen müssen (außer bei Patienten, die dafür nicht geeignet sind oder platinhaltige Therapien ablehnen) und die nicht für eine potenziell heilende Strahlentherapie oder Operation geeignet sein dürfen. [Erhaltenes neoadjuvantes/adjuvantes/gleichzeitiges platinhaltiges Regime zur Radikaltherapie (Strahlentherapie oder Operation), wobei ein Rezidiv ≤6 Monate nach Abschluss der Therapie als eine Zeile anerkannt werden kann]
3. Personen, bei denen ein pathologisch bestätigtes, nicht keratinisierendes (WHO-II/III) metastasierendes NPC diagnostiziert wurde, oder Personen mit wiederkehrendem NPC, das für eine lokale Behandlung nicht geeignet ist
4. Patienten müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die anhand der RECIST v1.1-Kriterien messbar ist.
5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
6. Sie haben sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Antitumortherapie 4 Wochen zuvor erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). Mit Ausnahme von Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Nägel, Müdigkeit usw., die kein Sicherheitsrisiko für die Probanden darstellen.
7. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.

8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen (ohne Bluttransfusion, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), wie bestimmt durch:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥ 75×109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Patienten mit Lebermetastasen TBIL ≤ 3 × ULN; ALT und AST ≤ 5 × ULN); Kreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Serumalbumin ≥28 g/L; INR, APTT≤1,5 x ULN.

9. Weibliche Probanden erklären sich damit einverstanden, vom Beginn des Studienscreenings bis mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu sein oder zu stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Kontrazeption anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
10. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen ein Anti-PD-1-/PD-L-Antikörper oder ein Anti-CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die synergistische Stimulation von T-Zellen oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) erhalten wurde.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Camrelizumab- und PEG-rhG-CSF-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
3. Vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Radikaltherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
4. Diagnose und/oder Behandlung zusätzlicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ in situ reseziertem Gebärmutterhals- und/oder Brustkarzinom.
5. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung immunsuppressiver Medikamente oder immunsuppressiver Dosen systemischer oder resorbierbarer topischer Kortikosteroide erfordert. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten.
6. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis
7. Schwere, unkontrollierte Angiokardiopathie (Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, oder QT-Intervall bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms).
8. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis
9. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
10. Es ist bekannt, dass Sie an aktiver Tuberkulose leiden.
11. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
12. Hepatitis B- oder C-positiv
13. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Studienbeginn
14. Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken der Verabreichung des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse erschweren würde.