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Die Wirkung von Sertindol auf sensorisches Gating und Kognition bei gesunden Freiwilligen

14. September 2012 aktualisiert von: University of Zurich
Diese Studie zielt darauf ab, unsere bisherigen Erkenntnisse weiter zu validieren und zu erweitern, indem die Wirkung des atypischen Antipsychotikums und gemischten 5-HT2/D2-Antagonisten Sertindol auf sensomotorische Gating-Prozesse und seine Beziehung zur kognitiven Leistung untersucht werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, CH-8032
        • University of Psychiatry Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-40
  • Geschlecht männlich

Ausschlusskriterien:

  • Achse-I-Störungen: lebenslange DSM-IV-Diagnose gemäß DIA-X einer Alkohol- oder illegalen Drogenabhängigkeit. Keine lebenslange DSM IV-Diagnose gemäß DIA-X einer schwerwiegenden affektiven, psychotischen, Angststörung oder Essstörung wie oben definiert.
  • Achse-II-Störungen: lebenslange DSM-IV-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung gemäß SCID-II.
  • Familienanamnese: Lebensgeschichte eines Verwandten ersten Grades (Eltern und Geschwister) mit einer schweren affektiven, psychotischen oder Angststörung wie oben definiert.
  • EKG: QTc-Intervall >450 ms.
  • Systolischer Blutdruck <100 mmHg
  • Bradykardie (Hf < 50/Min) und Arrhythmien
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Gesunde Freiwillige mit hohen sensorischen Gating-Werten.
Arzneimittel: Sertindol
oral 3 x 4 mg
Arzneimittel: Placebo
3 x 4 mg Placebo
Experimental: 1
Gesunde Freiwillige mit niedrigen sensorischen Gating-Werten.
Arzneimittel: Sertindol
oral 3 x 4 mg
Arzneimittel: Placebo
3 x 4 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensorisches (EEG: P50-Unterdrückung) und sensomotorisches Gating (EMG: PPI)
Zeitfenster: nach Placebo und nach medikamentöser Behandlung
nach Placebo und nach medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistungen
Zeitfenster: nach Placebo und nach medikamentöser Behandlung
nach Placebo und nach medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
Psychiatric University Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97_PPI-P50
  • E-07/2007
  • 2007DR1251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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