Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung tiefer Venenthrombose mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban bei Patienten, die einen starken CYP 3A4-Induktor verwenden

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Die EINSTEIN CYP-Kohortenstudie zum oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie unter Verwendung eines starken CYP 3A4-Induktors

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung eines angepassten Rivaroxaban-Dosierungsschemas bei Patienten mit akuter, proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) oder akuter Lungenembolie (LE), die gleichzeitig einen starken Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4-Induktor (CYP 3A4) über die gesamte Dauer anwenden 3-monatige Studiendauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Laborvariablen wurden zu Studienbeginn in den örtlichen Labors bestimmt: Hämoglobin, Blutplättchen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), International Normalized Ratio (INR), Alaninaminotransferase (ALT) und Kreatinin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 58100
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP 3A4-Induktors (d. h. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin/Rifampin und Rifabutin)

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche niedrigere Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalfilters oder Einsatz eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen Episode einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie
  • Andere Indikation für einen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. HIV-Proteaseinhibitoren, systemisches Ketoconazol)
  • Verwendung der starken CYP 3A4-Induktoren Phenobarbital/Primidon oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Teilnehmer erhielten in den ersten drei Wochen zweimal täglich 30 mg Rivaroxaban oral, gefolgt von zweimal täglich 20 mg Rivaroxaban für den Rest des dreimonatigen Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik – Prothrombinzeit (PT), Ausgangswert
Zeitfenster: Der Ausgangswert der Prothrombinzeit wird bei einer Rivaroxaban-Konzentration von 0 µg/L gemessen oder berechnet und basiert auf den Beobachtungen, die während des dreimonatigen Behandlungszeitraums gemacht wurden
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade beurteilt. Der Test ist empfindlich auf Mängel der Faktoren II, V, VII und X, wobei die Empfindlichkeit am besten für die Faktoren V, VII und X und weniger ausgeprägt für Faktor II ist. Die anfängliche Anzeige erfolgt in Sekunden. Für die PT-Grundlinie werden Mittelwerte und Standardabweichungswerte (SD) angezeigt.
Der Ausgangswert der Prothrombinzeit wird bei einer Rivaroxaban-Konzentration von 0 µg/L gemessen oder berechnet und basiert auf den Beobachtungen, die während des dreimonatigen Behandlungszeitraums gemacht wurden
Pharmakodynamik – Prothrombinzeit (PT), Steigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Behandlung
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade beurteilt. Der Test ist empfindlich auf Mängel der Faktoren II, V, VII und X, wobei die Empfindlichkeit am besten für die Faktoren V, VII und X und weniger ausgeprägt für Faktor II ist. Die anfängliche Anzeige des PT erfolgt in Sekunden. Die PT-Steigung beschreibt den linearen Anstieg von PT für eine Konzentrationserhöhung um eine Einheit, daher ist die Einheit der PT-Steigung s*(µg/L)^-1. Das endgültige Populations-PK/PD-Modell umfasste eine feste Steigung, die an die Daten der 19 Patienten angepasst wurde, die für die Auswertung in Frage kamen. Für die PT-Steigung wird der geschätzte Mittelwert (fest/gleich für alle Patienten in dieser Studie) dargestellt.
Bis zu 3 Monate Behandlung
Pharmakokinetik – AUC(0-24)ss (Fläche unter der Messung versus Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosierung an einem Tag im Steady State) von Rivaroxaban
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
AUC(0-24)ss wurde anhand der Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für jeden einzelnen Teilnehmer vorhergesagt und nur für den Zeitraum berücksichtigt, in dem die Teilnehmer gleichzeitig Rivaroxaban und einen starken Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4-Induktor (CYP3A4) erhielten.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Pharmakokinetik – Cmax,ss (Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix im stationären Zustand während eines Dosierungsintervalls) von Rivaroxaban
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Cmax,ss wurde anhand der Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für jeden einzelnen Teilnehmer vorhergesagt und nur für den Zeitraum berücksichtigt, in dem die Teilnehmer gleichzeitig Rivaroxaban und einen starken CYP3A4-Induktor erhielten.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Pharmakokinetik – Cmin,ss (Minimal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix im stationären Zustand während eines Dosierungsintervalls) von Rivaroxaban
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Cmin,ss wurde für jeden einzelnen Teilnehmer anhand der Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen vorhergesagt und nur für den Zeitraum berücksichtigt, in dem die Teilnehmer gleichzeitig Rivaroxaban und einen starken CYP3A4-Induktor erhielten.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen (d. h. schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Behandlung und während der darauffolgenden 2 Tage
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Entscheidungsgremium beurteilt und bestätigt. Zu den klinisch relevanten Blutungen gehörten schwere Blutungen (offensichtliche Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut führt, an einer kritischen Stelle auftritt oder zum Tod führt) und nicht schwere Blutungen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, ungeplantem Arztkontakt, (vorübergehender) Beendigung der Studienbehandlung, Beschwerden für die Teilnehmer wie Schmerzen oder Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Bis zu 3 Monate Behandlung und während der darauffolgenden 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie [VTE] (d. h. der Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose [DVT] oder nicht tödlicher oder tödlicher Lungenembolie [LE]) bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Behandlung und während der anschließenden 30-tägigen Beobachtungszeit für einen einzelnen Teilnehmer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Entscheidungsgremium beurteilt und bestätigt. Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt symptomatische rezidivierende VTE wurde deskriptiv analysiert, mit den Komponenten: Tod aufgrund einer LE, Tod, bei dem eine LE nicht ausgeschlossen werden kann, symptomatische LE und TVT, nur symptomatische rezidivierende LE und symptomatische rezidivierende TVT nur bis zum Ende der vorgesehenen Behandlung Zeitraum (3 Monate; 98 Studientage) und während der Behandlung (bis zu 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments).
Bis zu 3 Monate Behandlung und während der anschließenden 30-tägigen Beobachtungszeit für einen einzelnen Teilnehmer
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate und während der Behandlung (bis zu 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) plus ein Beobachtungszeitraum von einem Monat
Alle Todesfälle wurden von einem zentralen unabhängigen Entscheidungsausschuss entschieden. Für diese Maßnahme wurden Teilnehmer gezählt, die aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Bis zu 3 Monate und während der Behandlung (bis zu 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) plus ein Beobachtungszeitraum von einem Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen – 7-Tage-Fenster
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Behandlung und während der darauffolgenden 7 Tage
Über behandlungsbedingte Todesfälle wurde von einem zentralen unabhängigen Entscheidungsausschuss entschieden. Für diese Messung wurden Teilnehmer gezählt, die aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse starben.
Bis zu 3 Monate Behandlung und während der darauffolgenden 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Behandlung und anschließend 1 Tag
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Entscheidungsgremium beurteilt und bestätigt. Zu den anderen vaskulären Ereignissen zählten ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI), instabile Angina pectoris (UA), ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems und vaskulärer Tod .
Bis zu 3 Monate Behandlung und anschließend 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13238
  • 2008-003303-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombose

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren