Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyvénás trombózis kezelése orális közvetlen Xa faktor gátlóval, rivaroxabannal erős CYP 3A4 induktort használó betegeknél

2015. október 20. frissítette: Bayer

Az EINSTEIN CYP kohorsz vizsgálata: A rivaroxaban orális közvetlen Xa faktor gátló hatása akut szimptómás mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél, erős CYP 3A4 induktor alkalmazásával

Ez egy többközpontú, kohorszos vizsgálat, amely az adaptált rivaroxaban adagolási rendet értékeli akut, proximális mélyvénás trombózisban (DVT) vagy akut tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg erős citokróm P450 izoenzim 3A4-et (CYP 3A4) használnak. 3 hónapos tanulmányi idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiinduláskor a következő laboratóriumi változókat határozták meg a helyi laboratóriumokban: hemoglobin, vérlemezkék, aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), nemzetközi normalizált arány (INR), alanin aminotranszferáz (ALT) és kreatinin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01323-001
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Holon, Izrael, 58100
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
  • Németország
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80331
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített akut szimptomatikus proximális mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia
  • Erős CYP 3A4 induktorok (azaz karbamazepin, fenitoin, rifampicin/rifampin és rifabutin) egyidejű alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Törvényi alsó korhatár (országspecifikus)
  • Trombectomia, caval filter behelyezése vagy fibrinolitikus szer alkalmazása a jelenlegi mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia epizód kezelésére
  • A K-vitamin antagonista (VKA) egyéb javallata, mint a mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia
  • Erős CYP3A4 gátlók (pl. HIV proteáz gátlók, szisztémás ketokonazol) egyidejű alkalmazása
  • Erős CYP 3A4 induktorok, fenobarbitál/primidon vagy orbáncfű használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A résztvevők napi kétszer 30 mg rivaroxabant kaptak szájon át az első 3 hétben, majd a 3 hónapos kezelési időszak hátralévő részében napi kétszer 20 mg rivaroxabant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika – protrombin idő (PT), kiindulási érték
Időkeret: A protrombin idő kiindulási értékét 0 µg/l rivaroxaban-koncentrációnál mérjük vagy számítjuk ki, és a 3 hónapos kezelési időszak alatt végzett megfigyeléseken alapul.
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az átlagos és a standard deviáció (SD) értékeket a PT alapvonalára mutatjuk be.
A protrombin idő kiindulási értékét 0 µg/l rivaroxaban-koncentrációnál mérjük vagy számítjuk ki, és a 3 hónapos kezelési időszak alatt végzett megfigyeléseken alapul.
Farmakodinamika – protrombin idő (PT), lejtő
Időkeret: Akár 3 hónapos kezelés
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A PT kezdeti kiolvasása másodpercben történik. A PT meredeksége a PT lineáris növekedését írja le egységnyi koncentrációnövekedésre, így a PT meredekség mértékegysége s*(µg/L)^-1. A végső populációs PK/PD modell egy rögzített meredekséget tartalmazott, amelyet az értékelésre alkalmas 19 beteg adataihoz illesztettek. A becsült átlagértéket (rögzített/ugyanaz minden betegnél ebben a vizsgálatban) a PT meredekségére mutatjuk be.
Akár 3 hónapos kezelés
Farmakokinetika – Rivaroxaban AUC(0-24)ss (a mérési idő függvényében görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az első adagolás után egy napon, egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Az AUC(0-24)ss-t a rivaroxaban plazmakoncentrációjából jósolták meg minden egyes résztvevő esetében, és csak arra az időtartamra vették figyelembe, amely alatt a résztvevők egyidejűleg rivaroxabant és egy erős citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) induktort kaptak.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Farmakokinetika - Rivaroxaban Cmax,ss (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallum alatt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A Cmax,ss-t a rivaroxaban plazmakoncentrációi alapján jósolták meg minden egyes résztvevő esetében, és csak arra az időtartamra vették figyelembe, amely alatt a résztvevők egyidejűleg rivaroxabant és erős CYP3A4 induktort kaptak.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Farmakokinetika - Rivaroxaban Cmin,ss (minimális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallum alatt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A Cmin,ss-t minden egyes résztvevő esetében a rivaroxaban plazmakoncentrációi alapján jósolták meg, és csak arra az időtartamra vették figyelembe, amely alatt a résztvevők egyidejűleg rivaroxabant és erős CYP3A4 induktort kaptak.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A klinikailag releváns vérzésben (azaz súlyos vérzésben és klinikailag releváns nem súlyos vérzésben) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 2 nap alatt
Valamennyi eseményt egy központi független bíráló bizottság bírálta el és erősítette meg. A klinikailag jelentős vérzések közé tartozott a súlyos vérzés (nyilvánvaló vérzés, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobincsökkenéssel jár, ami 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójához vezet, kritikus helyen fordul elő vagy halálhoz járul hozzá) és orvosi beavatkozással összefüggő nem jelentős vérzés, nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétel, a vizsgálati kezelés (ideiglenes) leállítása, a résztvevők kényelmetlensége, mint például fájdalom, vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása.
Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 2 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti kiújuló vénás thromboemboliában [VTE] (azaz a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy nem halálos vagy fatális tüdőembóliában [PE]) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapos kezelés, majd az ezt követő 30 napos megfigyelési időszak alatt egy egyéni résztvevő esetében
Valamennyi eseményt egy központi független bíráló bizottság bírálta el és erősítette meg. Az összetett hatékonysági eredményt, tüneti visszatérő VTE-t leíró módon elemeztük, a következő összetevőkkel: PE okozta halálozás, halál, amelynél a PE nem zárható ki, tüneti PE és MVT, csak tüneti visszatérő PE, és csak a tervezett kezelés végéig tüneti visszatérő DVT. időszak (3 hónap; 98 vizsgálati nap) és a kezelés alatt (legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után).
Legfeljebb 3 hónapos kezelés, majd az ezt követő 30 napos megfigyelési időszak alatt egy egyéni résztvevő esetében
Az összes elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap és folyamatos kezelés (legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után) plusz egy hónapra tervezett megfigyelési időszak
Minden halálesetet egy központi független ítélőbizottság bírált el. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból meghaltak, beleszámították az intézkedésbe.
Legfeljebb 3 hónap és folyamatos kezelés (legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után) plusz egy hónapra tervezett megfigyelési időszak
A kezelésben részesülő résztvevők sürgős halálozási aránya – 7 napos ablak
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 7 nap alatt
A kezeléssel összefüggő haláleseteket egy központi független ítélőbizottság bírálta el. Azokat a résztvevőket, akik a kezelésből adódó nemkívánatos események miatt haltak meg, figyelembe vették ehhez a méréshez.
Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 7 nap alatt
Az egyéb érrendszeri eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 1 nap alatt
Valamennyi eseményt egy központi független bíráló bizottság bírálta el és erősítette meg. Egyéb vaszkuláris események közé tartozott az ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI), a nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI), az instabil angina (UA), az ischaemiás stroke, a tranziens ischaemiás attak (TIA), a nem központi idegrendszeri szisztémás embolia és az érrendszeri halálozás .
Legfeljebb 3 hónapos kezelés és az azt követő 1 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13238
  • 2008-003303-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel