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Rolle von Entzündungsfaktoren und Insulinresistenz bei Major Depression

26. September 2014 aktualisiert von: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Rolle von Entzündungsfaktoren und Insulinresistenz in der Pathophysiologie und dem Ansprechen auf die Behandlung von Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, evidenzbasierte Richtlinien für die Behandlung von schweren depressiven Störungen bis zur vollständigen Remission bei taiwanesischen Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, wollen die Forscher: (1) die Risiken und Vorteile zusätzlicher Pharmakotherapien für kognitive und metabolische Folgen bei MDD bewerten und (2) die gemeinsamen biologischen Mechanismen zwischen Stimmungs-, Immun- und Stoffwechselhomöostase klären

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Insulinresistenz unterschied sich zwischen den gesunden Kontrollpersonen und arzneimittelnaiven MDD-Patienten vor und nach der Behandlung mit Antidepressiva nicht signifikant. Unterdessen zeigte die aktuelle Studie, dass Antidepressiva die Insulinsekretion unabhängig von den therapeutischen Wirkungen auf MDD beeinflussen könnten. Therapeutische Strategien, die sowohl die Wirksamkeit der Behandlung als auch die Glukose-Insulin-Homöostase bei MDD-Patienten berücksichtigen, sind notwendig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16-65 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)-Scores ≥ 16
  • Diagnose einer MDD nach DSM-IV-Kriterien durch einen Facharzt für Psychiatrie

Ausschlusskriterien:

  • Monoaminoxidase-Hemmer oder Behandlung mit Antidepressiva vor Eintritt in die Studie
  • Eine DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate
  • Eine organische Geisteskrankheit, geistige Behinderung oder Demenz
  • Ein schwerer chirurgischer Zustand oder eine körperliche Krankheit
  • Patientinnen, die schwanger waren oder stillten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin + Valsartan

Die Anfangsdosis von Fluoxetin betrug 20 mg einmal täglich, die um 20 mg in geteilten Dosen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden konnte.

Zusatzbehandlung zu 40 mg Valsartan pro Tag
Arzneimittel: Fluoxetin + Valsartan
Die heilende Wirkung von Fluoxetin als Add-on Valsartan 40 mg pro Tag für eine 12-wöchige Therapie bei der Behandlung einer Major Depression.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Diovan
Aktiver Komparator: Fluoxetin + Placebo

Die Anfangsdosis von Fluoxetin betrug 20 mg einmal täglich, die um 20 mg in geteilten Dosen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden konnte.

Zusatzbehandlung zu Placebo
Arzneimittel: Fluoxetin + Placebo
Die heilende Wirkung einer Placebo-Zusatztherapie mit Fluoxetin bei der Behandlung einer Major Depression.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
C-reaktives Protein und IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Po See Chen, M.D., Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC 101-2314-B-006 -064 -MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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