Studie an Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 12 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer stabilen AD, die unter Verwendung der Hanafin- und Rajka-Kriterien bestätigt wurde
3. Das Subjekt hat mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von atopischer Dermatitis und hatte mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) keine signifikanten Schübe bei atopischer Dermatitis (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Subjekts oder direkt vom Subjekt).
4. Das Subjekt muss aktive Merkmale von AD aufweisen, die mindestens 2% der Körperoberfläche (BSA) (ohne Kopfhaut, Gesicht, Genitalien, palmarer Aspekt der Hände und plantarer Aspekt der Füße) bei Besuch 2 (Basislinie) bedecken.
5. Das Subjekt hat eine mäßige AD, definiert als vIGA-AD™-Score von 3 („moderat“), bei Besuch 2 (Basislinie).
6. Das Subjekt hat einen EASI-Score ≥ 5 bei Besuch 2 (Basislinie)
7. Das Subjekt hat mindestens 1 Woche vor Besuch 2 (Basislinie) täglich ein Weichmacher (außer solchen, die Harnstoff enthalten) verwendet, außer am Besuchstag vor dem Besuch. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dieses Emolliens weiterhin täglich mit der gleichen Häufigkeit auf nicht behandelten Bereichen während der gesamten Studie zu verwenden, jedoch nicht am Tag der Besuche vor der geplanten Besuchszeit.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die an einem Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu ihrer Schwangerschaft führen könnte, müssen bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (Basislinie) und sich bereit erklären, eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden für während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder mindestens ein Jahr vor dem Screening in der Menopause (Besuch 1)
9. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode durch Studienteilnahme für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden
10. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der behandelten AD beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
12. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmungserklärung (AF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
13. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor etwaige protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden; Subjekt hat die Fähigkeit, seine Zustimmung im Zustimmungsformular (AF) zu erteilen
14. Das Einverständniserklärungsformular (ICF)/Zustimmungsformular (AF) muss vor der Einleitung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde AD
2. Subjekt hat AD klinisch infiziert
3. Der Proband hat irgendwelche Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der topischen AD-Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der behandelten AD beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen
4. Der Proband hat eine klinisch signifikante Laboranomalie, einen medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
5. Probanden mit Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 2 (Basislinie) (Probanden mit erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und/oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind nicht auszuschließen )
6. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
7. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus)
8. Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2 (Basislinie) eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
9. Topische Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Crisaborol und alle anderen topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel, medizinische Geräte und Bleichbad innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Ausgangswert)
10. Das Subjekt hat 4 Stunden vor Besuch 2 (Basislinie) ein nicht medizinisches topisches Produkt (z. B. Lotionen, Gele, Cremes, Salben) im geplanten Behandlungsbereich verwendet.
11. Der Proband hat die folgenden systemischen Behandlungen (außer Biologika) verwendet, die die atopische Dermatitis weniger als 4 Wochen vor Besuch 2 (Basislinie) beeinflussen könnten (z. B. Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid [Hydroxyharnstoff], Azathioprin, oral/injizierbar Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt. Kortikosteroidhaltige Augen- und Ohrentropfen sind ebenfalls erlaubt.
12. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Basislinie) systemische Antibiotika verwendet
13. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (Grundlinie) Hydroxyzin oder Diphenhydramin verwendet, es sei denn, es wurde eine stabile Dosis verwendet.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (Basislinie) topisches Doxepin verwendet.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (Basislinie) topische Produkte verwendet, die Harnstoff enthalten.
16. Das Subjekt hat eine Phototherapie (z. B. UVA / UVB-Therapie oder PUVA-Therapie), übermäßige natürliche oder künstliche UV-Strahlung (z. B. Sonnenlicht, Solarium), die nach Meinung des Prüfarztes AD innerhalb von 4 Wochen beeinflussen könnte, verwendet oder plant dies vor Besuch 2 (Basislinie)
17. Biologische Therapien (z. B. Dupilumab) innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 2 (Basislinie)
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
19. Der Proband hat einen bekannten begleitenden dermatologischen oder medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der behandelten AD-Bereiche beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt (z. B. Psoriasis, Rosacea, Lichen planus, Lichen simplex Chronik, …)
20. Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
21. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Besuch 2 (Basislinie)
22. Der Proband hat an einer nichtbiologischen Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Basislinie) erfolgte.