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PK-Studie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (MCI-186-E05 HP)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MCI-186 bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an männlichen und weiblichen Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung und an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigational Centre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Investigational Centre
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • 1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, nachdem sie das Informationsblatt für Teilnehmer und das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Ermittler oder Beauftragten zu besprechen.
  • 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung des ICF.
  • 3. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • 4. Ein Körpergewicht von ≥50 kg und ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 37 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und Tag -1.

  • 5. Weibliche Probanden, die:

    1. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, bestätigt durch follikelstimulierende Hormonbewertung (> 40 mIU / ml), oder
    2. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Salpingektomie) oder
    3. angeborene Sterilität. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Besuch oder mindestens 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung bis 30 Tage nach der IMP-Verabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (siehe Protokolltext). Das männliche Subjekt muss ab dem Zeitpunkt der IMP-Dosierung bis 90 Tage nach der IMP-Dosierung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Die strikte Abstinenz gilt als anerkannte Verhütungsmethode.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • 6. Diagnose einer Zirrhose aufgrund einer parenchymalen Lebererkrankung, die in der Anamnese und körperlichen Untersuchung dokumentiert und durch mindestens eines der folgenden Verfahren bestätigt wird: Leberultraschall, axiale Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Leberbiopsie. Ein Child-Pugh-Klassifizierungswert von 10 bis 14, der während des Screening-Zeitraums (d. h. innerhalb von 21 Tagen nach der IMP-Verabreichung) erhalten wurde.
  • 7. Chronische (> 6 Monate) und stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus mindestens 14 Tage vor dem Screening.
  • 8. Akzeptable klinische Bedingungen nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) beim Screening, Tag - 1 und Vordosis an Tag 1. Personen mit stabilen leichten chronischen Begleiterkrankungen, wie degenerative Gelenkerkrankung, kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie usw., können eingeschlossen werden.

Gesunde Probanden (zusätzlich)

  • 9. Probanden mit normaler Leberfunktion, bestätigt durch Tests innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
  • 10. Gute Gesundheit und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalzeichen und klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) am Tag des Screenings -1 und Vordosis an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • 1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Lebensmittel oder ein medizinisches Produkt oder einen relevanten Hilfsstoff, der von klinischer Bedeutung ist.
  • 2. Probanden, denen zuvor MCI-186 verabreicht wurde.
  • 3. Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der Prüfarzt den Probanden für nicht geeignet für die Studie.
  • 4. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 450 ms (männliche Probanden) oder > 470 ms (weibliche Probanden) beim Screening, Tag -1 oder vor der Dosierung .
  • 5. Jede andere Anamnese oder Erkrankung (operativ oder medizinisch) einer Krankheit, die das Risiko für den Probanden erhöht, die PK des Studienmedikaments beeinflusst oder die in dieser Studie vorzunehmenden Bewertungen nach Ansicht des Ermittler. Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  • 6. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder beim Screening und Tag -1 positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch getestet, ausgenommen Drogen, die einen positiven Drogen- oder Missbrauchstest verursachen können, wenn dies medizinisch indiziert oder verordnet ist.
  • 7. Probanden, die regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 35 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (eine Einheit entspricht 300 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein).
  • 8. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • 9. Positiver Test auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
  • 10. Spende von einer oder mehreren Einheiten Blut (450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasma in den 7 Tagen vor dem Screening oder Blutplättchen in den 6 Wochen vor dem Screening oder die Absicht, Blut innerhalb von 3 Monaten zu spenden nach der letzten Nachuntersuchung.
  • 11. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats (bei Einzeldosis) oder mindestens 4 Monate (bei Mehrfachdosis) oder innerhalb der 10-fachen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Für Biologika beträgt der Mindestzeitraum vor dem Screening mindestens 6 Monate, der Zeitraum der pharmakodynamischen Wirkung oder das 10-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • 12. Der Proband nimmt derzeit eine nicht zugelassene Begleitmedikation ein. Die Probanden mit normaler Leberfunktion dürfen keine begleitenden Medikamente (einschließlich Paracetamol) einnehmen, es sei denn, dies wurde mit dem Sponsor besprochen und vereinbart. Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verwendung verschriebener Medikamente für Leber- oder Begleiterkrankungen erlaubt, wie im Hauptteil des Protokolls beschrieben.
  • 13. Nicht bereit, von der Aufnahme in die Einheit (Tag -1) bis zur Entlassung aus der Einheit (Tag 3) auf den Konsum von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder Schokolade zu verzichten.
  • 14. Unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie, definiert als Mittelwert von drei wiederholten Messungen des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 100 mmHg.
  • 15. Die Probanden haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  • 16. Jeder Zustand, der mit Dehydration verbunden ist.

  • 17. Weibliche Probanden:

    1. die beim Screening oder am Tag -1 einen positiven Schwangerschaftstest haben.
    2. die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • 18. Probanden mit schwerem Aszites oder Pleuraerguss, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • 19. Patienten mit schwerer Enzephalopathie (Grad III oder IV).
  • 20. Patienten mit sklerosierender Cholangitis.
  • 21. Serumalbumin < 2,0 g/dl.
  • 22. Hämoglobin < 10 g/dl.
  • 23. Beginn einer neuen Medikation oder Änderung einer aktuellen Dosierung innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung.

Gesunde Probanden (zusätzlich)

  • 24. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer parenchymalen Lebererkrankung.
  • 25. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • 26. Vorgeschichte oder aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche, nachgewiesen durch eine positive Antwort auf Frage 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) oder Frage 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zum Schweregrad von Selbstmord in Columbia Bewertungsskala (C-SSRS; Screening-Version).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
HP PK MCI-186
Arzneimittel: MCI-186
30 mg MCI-186 werden intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
  • Radicava
Experimental: Probanden mit normaler Leberfunktion
NHV PK MCI-186
Arzneimittel: MCI-186
30 mg MCI-186 werden intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
  • Radicava

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Spitzenkonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Tag -1 bis Tag 7
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λZ)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Verteilungsvolumen während der Terminalphase (VZ)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCu0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Pharmakokinetische Parameter von MCI-186: Ungebundene Gesamtclearance (Clu)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)
Unveränderter MCI-186
Tag 1 bis 3 (Vor der Dosis, 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-186-E05
  • 2018-001163-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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