Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit Schweregradklasse III

Einschlusskriterien:

• Patienten, die als „eindeutige ALS“, „wahrscheinliche ALS“ oder „wahrscheinlich laborunterstützte ALS“ definiert sind, erfüllten die von EL Escorial für Airlie House überarbeiteten diagnostischen Kriterien.
• Patienten, die nicht mindestens eine Maßnahme wie das Essen einer Mahlzeit, die Ausscheidung oder die Fortbewegung alleine bewältigen können und Unterstützung im Alltag benötigen.
• Patienten, deren Krankheitsverlauf in den 12 Wochen vor der Verabreichung andere Anforderungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, da sich der Allgemeinzustand dieser Patienten so weit verschlechterte, dass sie wegen einer schweren Lebererkrankung, schweren Herzerkrankung, schweren Nierenerkrankung usw. ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder müssen bei Infektionen Antibiotika verabreicht werden.
• Patienten, die über Atembeschwerden klagen, die durch eine Verschlechterung der Atemfunktion verursacht werden.
• Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon.
• Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
• Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung andere Prüfpräparate verabreicht wurden oder die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.