- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415519
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit Schweregradklasse III
Eine explorative Studie von MCI-186 zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (Schweregradklasse III) in doppelblinder, Placebo-kontrollierter Weise in Parallelgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als „eindeutige ALS“, „wahrscheinliche ALS“ oder „wahrscheinlich laborunterstützte ALS“ definiert sind, erfüllten die von EL Escorial für Airlie House überarbeiteten diagnostischen Kriterien.
- Patienten, die nicht mindestens eine Maßnahme wie das Essen einer Mahlzeit, die Ausscheidung oder die Fortbewegung alleine bewältigen können und Unterstützung im Alltag benötigen.
- Patienten, deren Krankheitsverlauf in den 12 Wochen vor der Verabreichung andere Anforderungen erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, da sich der Allgemeinzustand dieser Patienten so weit verschlechterte, dass sie wegen einer schweren Lebererkrankung, schweren Herzerkrankung, schweren Nierenerkrankung usw. ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder müssen bei Infektionen Antibiotika verabreicht werden.
- Patienten, die über Atembeschwerden klagen, die durch eine Verschlechterung der Atemfunktion verursacht werden.
- Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon.
- Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
- Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung andere Prüfpräparate verabreicht wurden oder die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Zwei Ampullen Placebo-Injektion werden einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage intravenös verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus).
Dann wird der Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Zwei Ampullen (60 mg) MCI-186-Injektion werden einmal täglich intravenös für aufeinanderfolgende 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus).
Dann wird der Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden. 0 = am schlechtesten; 48 = am besten |
Basislinie und 24 Wochen
|
Tod oder ein bestimmter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden. Jeder der folgenden Fälle wurde als Ereignis definiert: „Tod, Behinderung des unabhängigen Gehens, Verlust der Oberarmfunktion, Tracheotomie, Verwendung eines Beatmungsgeräts und Verwendung einer Sondenernährung“. |
24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden.
|
Basislinie und 24 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden.
|
24 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden.
|
24 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer abnormalen Veränderung der Labortests, die bei mehr als zwei Patienten auftrat
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden.
|
24 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei sensorischen Untersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es wurde kein primärer Endpunkt verwendet, da verschiedene explorative Analysen durchgeführt wurden.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI186-18
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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