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Wirksamkeit von Maraviroc bei der Modulation von Atherosklerose bei HIV-Patienten.

19. Januar 2018 aktualisiert von: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Der Prüfarzt testete die Wirksamkeit der Maraviroc-Intensivierung auf das Herunterregulieren des Fortschreitens der Atherosklerose bei HIV-infizierten Patienten mit optimaler viroimmunologischer Kontrolle und hohem kardiovaskulärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimenteller CCR5-Antagonismus mit Maraviroc bei zu Atherosklerose neigenden Mäusen und vorläufige Daten beim Menschen deuten auf eine antiatherosklerotische Wirkung des Medikaments hin. Die Prüfärzte bewerteten die Auswirkung der Maraviroc-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten auf mehrere subklinische Indikatoren für Atherosklerose und mutmaßliche Mechanismen für eine solche Wirkung.

Es wurden HIV-behandelte Patienten unter wirksamer antiretroviraler (ART) Therapie mit einem Framingham-Risiko-Score von > 20 % und einer brachialen flussvermittelten Dilatation (bFMD) von < 4 % als Indizien für ein hohes kardiovaskuläres Risiko rekrutiert. Maraviroc (300 mg per os für 24 Wochen) wurde allen Teilnehmern in einem Cross-over-Design zusätzlich zu ART verabreicht. Als nicht-invasive Marker für Atherosklerose wurden brachiale FMD, Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) und Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) gemessen. Die vaskuläre Kompetenz, ausgedrückt durch das Verhältnis von zirkulierenden endothelialen Mikropartikeln (EMPs) zu endothelialen Vorläuferzellen (EPCs), sowie Marker für systemische Entzündung, Monozytenaktivierung und Blutplättchenaktivierung wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten waren aufeinanderfolgende ≥ 50-jährige Personen, die über 1 Jahr lang mit einem wirksamen Proteaseinhibitor-ART-Schema (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) behandelt wurden, mit CD4-T-Zellzahlen > 300/mm3 für mindestens 6 Monate und a Framingham-Risiko-Score > 20 % und bFMD < 4 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 70 Jahre, mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten, mit bekannten Thrombozytenfunktionsstörungen oder chronischem Alkoholmissbrauch wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Die Patienten erhielten Maraviroc 300 mg/Tag zusätzlich zur aktuellen ART über 24 Wochen. Am Ende der ersten 24 Wochen wurden die Patienten ohne zusätzliche Behandlung auf ART umgestellt.
Arzneimittel: Maraviroc 300 mg
Die Patienten wurden randomisiert mit einem AB/BA-Crossover-Design entweder Maraviroc 300 mg/Tag zur aktuellen ART für 24 Wochen (A) oder keiner zusätzlichen Behandlung (B) zugeteilt. Am Ende der ersten 24 Wochen wurden die Patienten auf den alternativen Arm umgestellt.
EXPERIMENTAL: B
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang ART ohne zusätzliche Behandlung. Am Ende der ersten 24 Wochen wurden die Patienten zusätzlich zur aktuellen ART auf Maraviroc 300 mg/Tag umgestellt.
Arzneimittel: Maraviroc 300 mg
Die Patienten wurden randomisiert mit einem AB/BA-Crossover-Design entweder Maraviroc 300 mg/Tag zur aktuellen ART für 24 Wochen (A) oder keiner zusätzlichen Behandlung (B) zugeteilt. Am Ende der ersten 24 Wochen wurden die Patienten auf den alternativen Arm umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie die flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von CRP, IL6, D-Dimer
24 Wochen
Verhältnis von Endothel-Mikropartikeln/Endothel-Vorläuferzellen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPerugia03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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